아디팜정 효능 효과 부작용 히드록시진 불안 긴장 피부질환

아디팜정(Adipam Tab. 10mg)은 정신신경용 약물로, 의사의 처방이 있어야 약국에서 구입할 수 있는 전문의약품입니다. 이 약물은 알레르기 반응을 억제하고 진정 작용을 통해 각종 알레르기 증상과 불안 증상을 개선하는 데 사용됩니다.

다만, 이 약을 복용하는 동안 부작용이 발생할 수 있으므로, 사용 시 주의가 필요합니다. 약물의 효과적인 사용을 위해 약에 대한 정보를 잘 참고하는 것이 좋습니다. 이어서 아디팜정의 외형, 성분, 효능과 효과, 용법 및 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법, 복약정보 등을 자세히 살펴보겠습니다.

1. 외형정보

성상	노란색의 원형 정제
제형	나정
모양	원형
색깔	노랑
크기	장축 : 7, 단축 : 7, 두께 : 2
식별표기	TG분할선AD
분할선	–

2. 성분정보

아디팜정 1정(110.1mg) 중 히드록시진염산염 10mg이 함유되어 있습니다. 알레르기 반응에 관여하는 물질인 히스타민의 작용을 억제하는 약입니다. 두드러기 및 피부 가려움증을 완화시킬 뿐 아니라 진정효과도 있어 불안, 긴장감 개선에도 사용합니다.

※히드록시진(Hydroxyzine)

히드록시진은 알레르기 반응으로 인한 가려움증을 억제하는 항히스타민제입니다. 히스타민이 H1-히스타민 수용체에 결합하는 것을 차단함으로써 두드러기, 피부염, 알레르기성 반응으로 발생하는 가려움을 완화합니다. 또한 진정작용이 있어 불안이나 긴장을 완화하는 데에도 사용됩니다. 이는 일반적인 항히스타민제가 주로 알레르기 증상 완화에 사용되는 것과 차별화되는 점입니다.

히드록시진은 두드러기, 습진, 피부염 등 피부 질환에 의한 가려움을 억제하고, 수술 후 불안이나 긴장을 완화하는 데 도움을 줍니다. 이 약물은 의사의 처방이 필요한 의사의 처방전이 있어야 약국에서 구입이 가능한 전문의약품입니다.으로, 정제나 시럽 형태로 제공됩니다. 대표적인 제품으로는 유시락스®와 아디팜® 등이 있습니다.

3. 효능, 효과

1) 수술 후, 신경증에서의 불안, 긴장, 초조

2) 두드러기, 피부질환에 수반하는 가려움(습진, 피부염, 피부가려움증)

4. 용법, 용량

이 약은 성인기준 가능한 최단기간 동안 최소 유효 용량으로 복용해야 합니다.

1) 정신과 영역

성인 : 1일 50㎎을 3회 분할(12.5mg, 12.5mg, 25mg) 복용합니다. 성인에서 최대용량은 1일 100mg입니다.

2) 피부과 영역

성인 : 1일 30-60㎎을 2-3회 분할 복용합니다.

3) 고령자

고령자에게 이 약은 성인과 비교하여 약물의 배설이 감소되며 이상반응(항콜린성 작용)의 위험성이 증가되기 때문에 권장되지 않습니다. 그러나 필요한 경우, 약효가 연장될 수 있기 때문에 성인 권장용량의 절반으로 시작하는 것을 권장합니다. 고령자에서 1일 최대용량은 50mg입니다.

4) 연령, 증상에 따라 적절히 증감합니다.

5. 사용상의 주의사항

1) 경고

① 심혈관계 영향

히드록시진은 심전도에서 QT간격 연장과 관련이 있습니다. 시판 후 조사에서 히드록시진을 복용한 환자에게 QT간격 연장과 Torsade de point가 발생하였습니다. 대부분은 다른 위험요인, 전해질 이상 혹은 원인이 될지도 모르는 함께 복용 약물이 있었습니다. 히드록시진은 가능한 가장 짧은 기간 동안 효과가 있는 가장 낮은 용량으로 복용해야 합니다. 심부정맥을 야기할 수 있는 증상 혹은 증후가 있는 경우 히드록시진 복용을 중단해야 하며 즉각적인 응급치료를 해야 합니다. 환자는 심장증상이 있는 경우 즉각적으로 보고해야 됨을 교육받아야 합니다. 이러한 환자의 경우 다른 치료방법을 고려합니다.

2) 다음 환자는 복용하지 않아야 합니다.

① 이 약에 과민증의 병력이 있는 환자

② 급성 폐쇄각 녹내장 환자

③ 세티리진, 피페라진 유도체, 아미노필린, 에틸렌디아민에 대하여 과민증의 병력이 있는 환자

④ 포르피린증 환자

⑤ 임산부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부

⑥ 후천적 혹은 선천적으로 QT간격 연장이 있는 환자

⑦ 심혈관계 질환, 유의한 전해질 불균형(저칼륨혈증, 저마그네슘혈증), 급성 심장사의 가족력, 유의한 서맥, QT간격 연장 그리고/혹은 Torsade de points를 유발할 수 있는 약물과의 함께 복용이 있는 환자

⑧ 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자는 복용하면 안 됩니다.

3) 다음 환자는 신중하게 복용해야 합니다.

① 뇌전증 등의 경련성 질환 또는 그 병력이 있는 환자(경련 역치를 저하시킬 수 있습니다.)

② MAO 저해제를 복용 중인 환자

③ 알코올 또는 수면제중독 환자

④ 간장애 환자

이 약은 간에서 대사 되므로, 간장애 환자인 경우 이 약의 1일 용량의 2/3로 감량하는 것이 권장됩니다.

⑤ 신장애 환자 : 중등증 및 중증의 신장애 환자에서 이 약의 대사체인 세티리진의 배설이 감소되기 때문에 용량을 감소시켜야 합니다. (예 : 중등증의 신장애 환자인 경우 1일 용량의 1/2로 감량하고, 중증의 신장애 환자인 경우 1일 용량의 1/4로 감량함)

⑥ 녹내장, 방광 유출 폐색, 위장관 운동 감소, 중증근육무력증 또는 치매 환자(이 약은 잠재적인 항콜린작용이 있습니다.)

⑦ 이 약은 황색 4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자는 신중하게 복용합니다.

6. 아디팜정 부작용

이 약을 복용한 모든 환자에게 부작용이 나타나는 것은 아니며, 부작용의 발생 여부는 환자의 상태와 증상에 따라 달라질 수 있습니다. 만약 다음과 같은 이상반응이 나타난 경우, 즉시 약물 복용을 중단하고 의사와 상담하는 것이 필요합니다.

이상반응은 주로 중추신경 억제나 역설적 중추신경 자극 효과, 항콜린 작용 또는 과민 반응과 관련되어 있습니다. 임상시험 및 시판 후 조사에서 보고된 이상반응을 발현 부위 및 발생 빈도에 따라 기재하였으며, 발현빈도는 다음과 같이 분류하였습니다.

매우 흔함(≥1/10), 흔함 (≥1/100, <1/10), 흔하지 않음(≥1/1000, <1/100) 드묾(≥1/10000 , <1/1000), 매우 드묾 (<1/10000 ), 알려지지 않음(활용할 수 있는 자료로부터는 추정할 수 없습니다.)

분류	매우 흔함	흔함	흔하지 않음	드묾	매우 드묾	알려지지 않음
정신신경계	졸음	두통, 진정	어지러움, 불면, 떨림, 초조, 착란	경련, 운동장애, 방향감각 상실, 환각
소화기계		입마름	구역	변비, 구토
면역계			과민증	아나필락시스성 쇼크
피부 및 피하조직			가려움증, 홍반성 발진, 반구진성 발진, 두드러기, 피부염	혈관신경 부종, 발한 증가, 고정 약진(fixed drug eruption), 급성 전신 발진성 농포증, 다형 홍반, 스티븐슨-존슨 증후군
심혈관계			빈맥, 저혈압			심전도 QT 연장, 심실부정맥(예, 톨사이드데폰테스부정맥(Torsade de Pointes))
호흡계				기관지 연축
신장 및 비뇨기계				요폐
감각기관계				안조절 장애, 시야 흐려짐
간담도계				간기능 검사치 이상		간염
기타		피로	불안, 발열

이 약의 주요 대사체인 세티리진에서 다음 이상반응들이 관찰되었으며 잠재적으로 이 약의 복용으로 발생할 수 있습니다 : 혈소판감소증, 공격성, 우울, 틱, 근육긴장이상, 착감각, 안구운동발작, 설사, 배뇨장애, 야뇨증, 무력증, 부종, 체중증가.

7. 일반적 주의사항

1) 이 약과 중추신경억제제 또는 항콜린성 약물과 함께 복용 시 용량 조절이 요구될 수 있습니다.

2) 이 약 복용 시 알코올섭취를 삼가해야 합니다.

8. 상호작용

이 약을 다른 약물과 함께 복용할 경우, 약물 간 상호작용으로 인해 약효가 변화하거나 이상반응이 발생할 수 있습니다. 따라서, 현재 복용 중인 다른 약물이 있다면 미리 의사에게 알려야 하며, 특히 아래에 해당하는 약물을 복용하는 환자는 반드시 의사와 상의한 후 복용 여부를 결정해야 합니다.

1) 이 약은 바르비탈계 약물, 마취제, 마약성 진통제 등의 중추신경억제제 또는 항콜린성 약물의 작용을 증가시킬 수 있으므로 함께 복용 시 환자 상태에 따라 용량을 조절해야 합니다.

2) 알코올은 이 약의 효과를 증가시킬 수 있습니다.

3) 이 약은 베타히스틴 및 콜린에스테라제 저해제의 효과를 상쇄시킵니다. 알레르기 검사나 메타콜린 기관지 유발 검사 시 이 약이 검사 결과에 미치는 영향을 배제시키기 위해 검사일로부터 최소 5일 전에 이 약의 복용을 중단해야 합니다.

4) 이 약은 아드레날린의 혈압 상승 작용을 방해합니다.

5) 랫트에서, 히드록시진은 페니토인의 항경련 효과에 길항하였습니다.

6) 시메티딘 600mg을 1일 2회 복용 시, 혈중 히드록시진 농도를 36% 증가시키고 대사체인 세티리진의 최대 농도를 20% 감소시키는 것으로 나타났습니다.

7) 이 약은 CYP2D6 (Ki : 3.9 μM; 1.7 μg/ml)의 억제제이므로 CYP2D6의 기질과 고용량에서 약물상호작용을 일으킬 수 있습니다.

8) 이 약은 100 μM 농도에서 사람의 간 마이크로솜 내의 UDP-글루쿠론산 전이효소 isoform 1A1 및 1A6에 대한 저해 효과를 나타내지 않으며, 최대혈장농도 이상의 농도(IC50 : 103-140 μM; 46~52 μg/ml)에서 CYP450 2C9, 2C19 및 3A4 isoform을 억제합니다. 이 약의 대사체인 세티리진은 100 μM 농도에서 사람의 간 CYP450(1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 및 3A4)과 UDP-글루쿠론산 전이효소 isoform에 대한 억제 효과가 없습니다.

9) QT간격 연장과 또는 Torsade de pointes를 유발할 수 있는 약물(class IA(quinidine, disopyramide), class III(amiodarone, sotalol), 몇몇 항히스타민제, 항정신과용제(haloperidol), 항우울제(citalopram, escitalopram), 항말라리아제(mefliquine), 항생제(erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin), 항진균제(pentamidine), 위장관제, 항암제(toremifene, veandetanib), methadone]과 히드록시진의 함께 복용은 심부정맥의 위험성을 증가시킵니다. 그러므로 이러한 함께 복용은 금기됩니다.

10) 히드록시진은 알코올 탈수소효소와 CYP3A4/5에 의해 대사 되므로, 이들 효소의 억제제로 알려진 약물과 함께 복용 시 히드록시진의 혈중 농도가 증가할 것으로 예상됩니다. 그러나, 하나의 대사 경로가 억제될 때, 다른 경로가 부분적으로 보완하게 됩니다.

11) 서맥과 저칼륨혈증을 유발할 수 있는 약물과는 주의해야 합니다.

9. 임산부, 수유부

1) 임산부

동물실험(랫트)에서 생식독성이 보고되어 있습니다. 히드록시진은 태반을 통과하므로 모체보다 태아에서의 농도가 더 높아집니다. 현재까지 임신기간 중 이 약 노출에 관한 유용한 역학 자료는 알려진 바 없습니다. 임신 중 또는 분만 시 산모가 이 약을 복용받은 경우 신생아에서 근육긴장저하, 추체외로장애를 포함한 운동이상, 간대성운동, 중추신경계억제, 신생아저산소증, 뇨저류 등이 출생 즉시 또는 몇 시간 내에 나타났다는 보고가 있으므로 임산부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성은 이 약을 복용해서는 안 됩니다.

2) 수유부

히드록시진의 주요 대사체인 세티리진은 모유로 분비됩니다. 비록 히드록시진의 모유 분비에 대한 공식 연구는 이루어지지 않았으나, 수유부가 히드록시진을 복용했을 때 모유를 먹은 신생아/영아에게서 심각한 이상반응이 나타났습니다. 따라서 이 약을 수유부에 복용해서는 안 됩니다. 만약 이 약의 복용이 필요할 경우에는 수유를 중단해야 합니다.

10. 운전 및 기계조작에 대한 영향

운전 및 기계조작에 대한 영향에 대한 연구는 수행되지 않았지만 이 약은 피로, 어지러움, 진정, 시각장애 등을 일으킬 수 있어 특히 고용량을 복용하거나 알코올이나 다른 진정제와 함께 복용할 경우 반응력과 집중력에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 환자들에게 이러한 가능성에 대해 알려주어야 하며, 운전하거나 기계를 작동하는 경우에 주의하도록 해야 합니다. 이 약을 알코올이나 다른 진정제와 함께 복용하는 것은 이러한 작용을 악화시키므로 삼가해야 합니다.

11. 과량복용 시의 처치

1) 증상

과량 복용 후 관찰된 주요 증상들은 주로 과도한 항콜린 작용, 중추신경 억제 또는 역설적 중추신경 자극과 관련되어 있습니다. 구역, 구토, 빈맥, 발열, 졸음, 동공반사 손상, 떨림, 착란 또는 환각 증상이 이에 해당합니다. 뒤이어 의식억제기, 호흡억제, 경련, 저혈압 또는 심부정맥이 나타날 수 있습니다. 깊은 혼수 및 심폐 허탈이 이후에 나타날 수 있습니다

2) 처치

심전도 검사를 계속하면서 기도, 호흡상태 및 순환기 상태를 면밀하게 모니터링해야 하며 적절한 산소공급이 필요할 수 있습니다. 환자에게 24시간 동안 위 증상이 없을 때까지 심장 및 혈압 모니터링을 유지해야 합니다. 의식상태가 바뀌는 환자의 경우 다른 약물이나 알코올을 함께 복용했는지 확인해야 하고, 필요한 경우에 산소, 날록손, 포도당 및 치아민을 공급해야 합니다.

혈압 상승제가 필요한 경우에 노르에피네프린이나 메타라미놀을 사용해야 합니다. 에피네프린은 사용해서는 안 됩니다.

토근(Ipecac) 시럽이 흡인성 폐렴을 유발할 수 있으므로 증상이 있는 환자나 빠르게 감각이 없어지거나 혼수상태가 되거나 또는 경련이 나타날 수 있는 환자들에게 복용해서는 안 됩니다. 임상적으로 유의한 섭취가 발생한 경우에 기관지 삽관 후 위 세척이 실시될 수 있습니다. 약용탄이 위장 내에 남아있을 수 있으나 그것의 영향을 뒷받침할 데이터는 부족합니다. 혈액 투석이나 혈액 관류가 도움이 되는지는 확실하지 않습니다. 특별한 해독제는 없습니다.

문헌에 따르면 중증, 치명적, 난치성 및 다른 약물에 반응하지 않는 항콜린 효과가 나타난 경우에 치료 용량의 피소스티그민 복용이 유용할 수도 있습니다이 나타났습니다. 피소스티그민은 환자를 단지 깨우기 위해서 사용해서는 안 됩니다. 만일 환자가 삼환계 항우울제를 함께 복용했다면, 피소스티그민 복용은 발작과 난치성 심장마비를 촉발할 수 있습니다. 또한 심장 전도 결함이 있는 환자에게 피소스티그민의 사용은 피해야 합니다.

12. 저장방법

밀폐용기, 실온(1～30℃) 보관합니다.

13. 사용기간

제조일로부터 60 개월입니다.

14. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 합니다

2) 의약품을 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 의약품 오용으로 인한 사고의 원인이 되거나 의약품 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의하도록 해야 합니다

15. 복약정보

1) 어지럽거나 졸음이 올 수 있으므로 운전, 위험한 기계조작 시 주의합니다.

2) 의사 또는 약사 등 전문가와 상의 없이 다른 감기약과 함께 복용하지 않습니다.

3) 이 약의 복용기간 동안에는 가능한 금주 합니다.

4) 입이 마를 수 있으며, 입안이 건조하면 얼음조각을 물고 있거나, 껌이나 무가당 껌, 사탕 등을 이용하여 침이 잘 분비되도록 합니다.

5) 심한 변비, 소변저류, 시야장애 등이 나타날 경우 의사 또는 약사 등 전문가와 상의합니다.

6) 술은 이 약의 부작용을 증가시킬 수 있으므로 삼갑니다.

7) 알레르기 검사 결과에 영향을 미칠 수 있으므로 검사 최소 5일 전에는 복용을 중단합니다.

복용량을 임의로 증감해서는 안 되며, 의사의 처방과 약사의 복약지도에 따라 정해진 용법과 용량을 지켜야 합니다. 이를 통해 약물의 효과를 높이고 부작용 발생 가능성을 줄일 수 있습니다. 지금까지 아디팜정의 외형, 성분, 효능 및 효과, 용법과 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법, 복약정보 등을 종합적으로 살펴보았습니다.

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