알레그라정120mg(Allegra Tab. 120mg)은 2세대 항히스타민제입니다. 이 약물은 의사의 처방 없이 약국에서 구입할 수 있는 일반 의약품으로, 알레르기 유발 물질의 작용을 차단하여 비염 증상을 개선하는 데 도움을 줍니다. 특히, 비염으로 인한 콧물, 재채기, 코막힘 등의 불편한 증상을 완화하는 데 효과적입니다.
하지만 이 약을 복용하는 동안 부작용이 나타날 수 있으므로 사용에 주의가 필요합니다. 약물을 안전하게 사용하려면 복용 전 약에 대한 정보를 충분히 참고하는 것이 중요합니다. 이어서 알레그라정 120mg의 외형, 성분, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법, 복약정보 등을 자세히 살펴보겠습니다.
목차
1. 외형정보
| 성상 | 연분홍색의 긴 타원형의 필름코팅정 |
| 제형 | 필름코팅정 |
| 모양 | 장방형 |
| 색깔 | 분홍 |
| 크기 | 장축 : 16, 단축 : 5, 두께 : 4.9 |
| 식별표기 | 012— |
2. 성분정보
알레그라정120mg 1정(412mg) 중 펙소페나딘염산염 120mg이 함유되어 있습니다. 알레르기 반응에 관여하는 물질인 히스타민의 작용을 작용을 억제하여, 알레르기 증상을 완화하는 데 도움을 줍니다. 특히 알레르기성 피부질환(가려움증, 발진 등)과 비염치료(재채기, 콧물, 코막힘 등)에 효과적입니다.
※펙소페나딘(Fexofenadine)
펙소페나딘은 히스타민 H1-수용체에 대한 작용을 차단하여 알레르기 반응을 억제하는 2세대 항히스타민제로, 콧물, 재채기, 눈 가려움, 두드러기 등 다양한 알레르기 증상 완화에 사용됩니다. 히스타민은 알레르기 반응을 유발하는 주요 매개물질로, 수용체와 결합할 때 다양한 염증 반응을 일으킵니다. 펙소페나딘은 이러한 결합을 차단함으로써 증상을 예방하거나 줄여줍니다. 특히 2세대 항히스타민제인 펙소페나딘은 혈액-뇌 장벽(BBB)을 거의 통과하지 않아 졸음이나 진정 같은 중추신경계 부작용이 적고, 약효 지속시간이 길어 하루 1~2회 복용으로 충분한 효과를 나타냅니다.
용량에 따라 펙소페나딘의 효능은 다소 차이가 있습니다. 30mg은 계절성 알레르기비염과 만성 특발성 두드러기 증상 완화에 사용되며, 120mg은 주로 계절성 알레르기비염에, 180mg은 만성 특발성 두드러기 증상 완화에 적합합니다. 펙소페나딘은 단일제뿐 아니라 슈도에페드린과의 복합제로도 사용되며, 자몽이나 오렌지 주스와 함께 복용 시 약효가 감소할 수 있으므로 반드시 물과 함께 복용하는 것이 권장됩니다. 대표적인 제품으로는 알레그라®가 있습니다.
3. 효능, 효과
알레르기비염 증상 완화
4. 용법, 용량
1) 성인 및 12세 이상 청소년
펙소페나딘염산염으로서 1일 1회 120 mg을 식사 전 물과 함께 경구 복용합니다.
2) 고령자, 간부전 환자는 용법ㆍ용량 조정이 필요 없습니다.
3) 신부전 환자는 시작용량으로서 1일 1회 60 mg을 식사 전 물과 함께 경구 복용합니다.
4) 12세 미만 어린이 환자
이 약에 대한 안전성 및 유효성이 확보되지 않았습니다.
5) 과일주스는 이 약의 약효를 감소시킬 수 있으므로 꼭 물로 복용합니다.
6) 알루미늄 또는 마그네슘이 함유된 제산제와는 약 2시간 정도 간격을 두고 복용합니다.
5. 사용상의 주의사항
1) 다음 환자는 복용하지 않아야 합니다.
이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 다음 환자는 신중하게 복용해야 합니다.
① 신부전 환자
② 고령자
③ 심혈관질환 환자 또는 그 병력이 있는 환자
6. 알레그라정120mg 부작용
이 약을 복용한 모든 환자에게 부작용이 나타나는 것은 아니며, 개인의 상태와 증상에 따라 부작용이 발생할 수 있습니다. 만약 다음과 같은 이상반응이 나타나는 경우 이 약의 복용을 즉시 중단하고 의사와 상의합니다.
1) 알레르기비염 환자를 대상으로 한 임상시험에서 펙소페나딘 복용군과 위약(placebo) 복용군 사이의 이상반응 발생비율은 비슷하였습니다.
펙소페나딘을 복용한 군에서 가장 빈번히 보고된 이상반응들은 아래와 같습니다.
> 3% : 두통
1～3% : 졸음, 어지러움, 구역
2) 알레르기비염 환자를 대상으로 한 임상시험에서 펙소페나딘 복용군의 1% 미만에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었으며 그 비율은 위약 복용군과 비슷하였고, 시판 후 조사기간 중에도 드물게 보고되었습니다. ; 피로, 불면증, 신경과민증, 수면장애, 악몽(paroniria)이 발생하였고, 드물게 발진, 두드러기, 가려움 및 과민반응(혈관부종, 흉부 조임감, 호흡곤란, 피부홍조, 전신과민반응)
3) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 알레르기비염 환자 10,848명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 0.29%(31례/10,848례)로 보고되었습니다. 졸음 9건, 두통 6건, 어지러움 5건의 순으로 나타났습니다. 이 중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 설사 3건, 구갈, 복통, 지각이상이 각 2건씩, 변비, 부비강염이 각 1건씩 보고되었습니다.
4) 쇼크
쇼크가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 호흡곤란, 혈압저하, 혈관부종, 가슴통증, 홍조 등의 과민증상 나타나는 경우 복용을 중지하고 적절한 처치를 합니다.
5) 간기능장애
AST, ALT, γ-GTP, ALP, LDH 상승 등의 간기능장애, 황달이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상반응이 나타난 경우 복용을 중지하고 적절한 처치를 합니다.
6) 아래 이상반응은 성인의 임상시험에서 보고된 것으로 위약군에서 나타난 반응과 유사하였습니다.
① 신경계 : 자주 두통, 어지러움
② 소화기계 : 자주 구역
③ 전신 : 때때로 피로
7) 다음의 이상반응은 성인의 시판 후 조사에서 보고된 반응입니다. 발현빈도는 알려지지 않았습니다.
① 면역계 : 혈관부종, 가슴이 답답함, 호흡곤란, 홍조 및 전신 아나필락시스
② 정신계 : 불면, 신경과민, 수면장애 또는 악몽
③ 심혈관계 : 빈맥, 심계항진
④ 소화기계 : 설사
⑤ 피부 및 부속기관 : 발적, 두드러기, 가려움
7. 일반적 주의사항
1) 이 약의 반감기와 생체이용률이 증가되는 것에 기초하여, 신부전(경증～중증) 성인 환자는 시작 용량으로서 1일 1회 60 mg을 권장합니다.
2) 이 약이 운전 또는 기계조작 능력에 영향을 미친다는 보고는 없습니다. 그러나 약물에 대한 이상 반응을 나타내는 민감한 사람의 경우 운전이나 복잡한 작업을 할 수 있는지 사전에 체크해 보는 것이 바람직합니다.
8. 상호작용
이 약과 함께 다른 약물을 복용할 경우, 약물 간 상호작용으로 인해 약효가 영향을 받거나 이상반응이 나타날 수 있습니다. 따라서, 다른 약물을 복용 중인 경우에는 미리 의사에게 알려야 합니다. 특히, 다음의 약물을 복용하는 환자는 의사와 상의합니다.
1) 이 약의 주성분인 펙소페나딘은 테르페나딘의 생체내 대사물로서 간장에서 대사 되지 않습니다. 따라서 간대사를 통한 다른 약물과의 상호작용은 없습니다.
2) 케토코나졸이나 에리트로마이신과 함께 복용하면 이 약의 혈중농도가 2～3배는 상승되나, 이 변화는 신전도상의 QT간격에 영향을 미치지 않습니다. 또한, 이 약을 단독 복용할 경우와 비교해도 이상반응 발생이 증가하지 않습니다.
3) 동물 실험에서 케토코나졸이나 에리트로마이신과 함께 복용 후 이 약의 혈중농도가 상승되었는데, 이는 위장관내 흡수증가와 담즙 배설 감소 또는 위장관 분비감소에 의한 것입니다.
4) 제산제
오메프라졸과의 상호작용은 나타나지 않았습니다. 그러나 알루미늄, 수산화마그네슘을 함유한 제산제를 이 약 복용 15분 전에 복용하면 생체이용률이 감소되는데 이는 제산제 성분이 위장관에 부착되기 때문인 것으로 보입니다. 따라서 알루미늄, 수산화마그네슘을 함유한 제산제와는 2시간 정도의 간격을 두고 이 약을 복용하는 것이 바람직합니다.
5) P-gp 유도제
이 약은 P-gp 기질이므로 아팔루타마이드와 같은 P-gp 유도제와 함께 복용해야 하는 경우에는 주의를 기울여야 합니다.
6) 과일주스
자몽주스, 오렌지 및 사과주스와 같은 과일주스는 이 약의 생체이용률과 노출량을 감소시킬 수 있습니다. 히스타민으로 유도한 피부 두드러기 및 발적에 대해 임상시험한 결과, 이 약을 물과 복용하였을 때보다 자몽주스나 오렌지 주스와 함께 복용하였을 때 두드러기와 발적의 크기가 유의하게 컸다. 문헌보고에 의하면 사과주스와 같은 과일주스에서도 같은 결과가 추정됩니다. 이러한 결과의 임상적 유의성은 알려진 바 없습니다. 또한 자몽주스와 오렌지주스 시험자료들과 생동시험자료로부터 종합된 집단약동학 분석결과, 이 약의 생체이용률은 36%까지 감소했습니다. 따라서 이 약의 본래의 효과를 최대화하기 위하여 이 약을 물과 함께 복용하는 것을 권장합니다.
9. 임산부, 수유부
1) 펙소페나딘은 테르페나딘의 약물학적으로 유용한 생체 내 대사물입니다. 테르페나딘을 300 mg/kg까지 랫트와 토끼에 경구로 복용했을 때(성인에서의 경구 최대 용량 복용에 의한 노출의 각각 4배, 30배의 노출을 나타내는 용량) 기형발생의 증거가 없었습니다. 펙소페나딘염산염을 3,730 mg/kg까지 임신 중인 마우스에 경구로 복용했을 때(성인에서의 경구 최대 용량 복용에 의한 15배의 노출을 나타내는 용량) 기형발생이 관찰되지 않았습니다. 임산부 또는 임신 가능성이 있는 여성에게 이 약을 복용한 경험이 없으므로 다른 약물과 마찬가지로 임신 기간에 치료의 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회하는 경우에만 복용합니다.
2) 수유 중인 여성에 이 약을 복용할 경우 수유를 피해야 합니다. 동물실험(랫트)에서 이 약이 유즙으로 이행되었다고 보고되었습니다. 한편 테르페나딘을 수유부에게 복용하였을 때 펙소페나딘이 모유로 이행된다고 보고되었습니다.
3) 테르페나딘을 150 mg/kg 경구로 랫트에 복용했을 때(펙소페나딘염산염의 AUC 비교에 근거한 성인 최대 용량의 3배) 용량 의존적으로 태자의 체중 감소와 생존율 감소가 관찰되었습니다.
10. 소아
저체중신생아, 신생아, 12세 미만의 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않습니다(사용경험이 적습니다.).
11. 고령자
65세 이상의 고령자에 대한 임상시험의 경우 이 약 정제 및 캡슐에 대한 반응이 젊은 환자들에 대한 반응과 다르지 않다고 입증할 만한 충분한 임상예수를 확보하지 못하였습니다. 보고된 임상경험에서 고령자와 젊은 환자사이에 이 약에 대한 반응이 다르다는 것이 확인된 것은 아닙니다. 이 약은 신장에 의해 주로 배설되는 것으로 알려져 있으므로 신부전환자의 경우 이 약에 대한 독성반응의 위험성이 높을 수 있으며, 고령자의 경우 신기능이 저하되었을 가능성이 높으므로 약물 용량선정 시 주의가 필요하며 신기능을 모니터링하는 것이 유용할 수 있습니다.
12. 임상검사치에의 영향
알레르겐 피내반응을 억제하므로 알레르겐 피내반응검사를 실시할 경우 시험실시 3～5일 전 이 약의 복용을 중지해야 합니다.
13. 과량 복용 시의 처치
1) 이 약의 과량복용에 의한 급성독성은 보고되지 않았습니다. 과량복용 시에는 흡수되지 않은 약을 제거하는 일반적인 방법을 고려하고 증상적, 보조적 처치를 고려해야 합니다.
2) 혈액 투석은 혈액으로부터 이 약을 효과적으로 제거하지 못했습니다.
3) 이 약의 과량복용은 드물게 보고되었으며 제한된 정보만을 포함합니다. 그러나 어지러움, 졸음, 구갈이 보고되었습니다. 건강한 사람을 대상으로 이 약을 800 mg까지 단회 복용하거나(6명) 1개월간 690 mg을 1일 2회 복용하였을 경우(3명), 또는 1년간 240 mg을 1일 1회 복용하였을 때(234명) 위약군과 비교하여 임상적으로 유의성 있는 이상반응이 나타나지 않았습니다. 또한, 이 약의 최대 내약량은 밝혀지지 않았습니다.
14. 저장방법
기밀용기, 실온보관합니다.
15. 사용기간
제조일로부터 36 개월입니다.
16. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관합니다.
2) 의약품을 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 의약품 오용으로 인한 사고의 원인이 되거나 의약품 품질유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의합니다.
17. 기타
1) 개에게 이 약을 6개월간 1일 2회 450 mg/kg을 복용한 경우, 간혹 구토를 일으키는 것 이외의 다른 독성은 나타나지 않았습니다.
2) 방사선 동위원소로 표시한 이 약의 랫트 조직 분포연구에서 이 약은 혈액-뇌관문(Blood Brain Barrier)을 통과하지 않는 것으로 나타났습니다.
3) 시험관 및 동물 체내 시험에서 어떠한 유전독성도 발견되지 않았습니다.
4) 테르페나딘의 발암성시험 및 연관된 약물동력학 시험으로 미루어 이 약의 발암성은 없는 것으로 판단됩니다.
18. 복약정보
1) 자몽주스, 오렌지 및 사과주스와 같은 과일주스와 함께 복용하지 않습니다.
2) 두통, 졸음, 현기증, 구역 등이 나타날 수 있으므로 운전, 위험한 기계조작 시 주의합니다. 지속되면 의사와 상의하시기 바랍니다.
3) 의사 또는 약사 등 전문가와 상의 없이 다른 감기약과 함께 복용하지 않습니다.
4) 이 약의 복용기간 동안에는 가능한 금주 합니다.
5) 입이 마르는 증상이나 건조하면 얼음조각을 물고 있거나 사탕, 무가당 껌 등을 이용하여 침이 잘 분비되도록 합니다.
6) 심한 변비, 소변저류, 시야장애 등이 나타날 경우 의사 또는 약사 등 전문가와 상의합니다.
복용량은 임의로 증감하지 말고, 반드시 의사의 처방과 약사의 복약 지도를 따라야 합니다. 정확한 복용법과 용량을 지키는 것이 중요합니다. 지금까지 알레그라정120mg의 외형, 성분, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법, 복약정보 등을 자세히 살펴보았습니다.
📌페니라민정 효능 효과 부작용 클로르페니라민말레산염 알레르기 비염 두드러기 가려움증 콧물 재채기
📌코트리나캡슐 가격 효능 효과 부작용 항히스타민제 코감기 알레르기성 비염 부비강염 코막힘 콧물 재채기 눈물
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