치매약 환인 도네페질정(Whanin Donepezil Tab.)은 의사의 처방을 받아 약국에서 구입할 수 있는 전문의약품입니다. 이 약은 기억력과 인지 능력을 향상시키고, 알츠하이머형 치매의 증상을 완화하는 데 도움을 줍니다. 도네페질정의 주요 성분인 도네페질염산염수화물은 콜린에스테라제 억제제로 작용하여 뇌에서 아세틸콜린의 분해를 막고, 이를 통해 뇌의 인지 기능을 개선합니다.
하지만 이 약을 복용하는 동안 부작용이 발생할 수 있으므로 사용 시 주의가 필요합니다. 약물에 대한 정보를 참고하면, 알츠하이머형 치매 증상을 완화하는 데 도움을 받을 수 있지만, 부작용이나 사용상의 주의사항을 충분히 인지하고, 안전하게 복용하는 것이 중요합니다. 다음에서 환인 도네페질정의 외형정보, 성분정보, 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항, 부작용, 저장 방법 등을 자세히 살펴보겠습니다.
목차
1. 외형정보
1) 5mg
| 성상 | 흰색의 원형 필름코팅정 |
| 제형 | 필름코팅정 |
| 모양 | 원형 |
| 색깔 | 하양 |
| 크기 | 장축 : 7.5, 단축 : 7.5, 두께 : 4.1 |
| 식별표기 | D5, WI |
2) 10mg
| 성상 | 황색의 원형 필름코팅정제 |
| 제형 | 필름코팅정 |
| 모양 | 원형 |
| 색깔 | 노랑 |
| 크기 | 장축 : 8.5, 단축 : 8.5, 두께 : 4.5 |
| 식별표기 | D10, W분할선I |
| 분할선 | – |
3) 23mg
| 성상 | 적갈색의 양면이 볼록한 원형 필름코팅정 |
| 제형 | 필름코팅정 |
| 모양 | 원형 |
| 색깔 | 분홍 |
| 크기 | 장축 : 8.05, 단축 : 8.05, 두께 : 4.27 |
| 식별표기 | 23, WI |
2. 성분정보
환인 도네페질정은 용량에 따라 5mg, 10mg, 23mg 이 있습니다.
| 10mg | 1 정(280.43mg) 중 도네페질염산염수화물 10.43mg |
| 5mg | 1정(140.215mg) 중 도네페질염산염수화물 5.215mg |
| 23mg | 1정 (208mg) 중 도네페질염산염수화물 23.99mg |
신경전달물질의 일종인 아세틸콜린의 분해를 억제하는 약으로 알츠하이머형 치매 시 나타나는 아세틸콜린 부족 현상을 개선합니다. 기억 및 인지 능력 유지에 도움을 주어 치매 치료에 사용합니다.
※도네페질염산염수화물(Donepezil Hydrochloride Monohydrate)
1) 아세틸콜린에스터라제 억제
도네페질염산염수화물은 뇌에서 아세틸콜린에스터라제(AChE)를 억제하여 아세틸콜린의 분해를 방지합니다. 이를 통해 뇌 내 아세틸콜린 농도가 증가하며, 알츠하이머형 치매에서 감소한 아세틸콜린의 작용을 보완하여 인지 기능을 개선하는 데 도움을 줍니다.
2) 인지 기능 개선
아세틸콜린 농도의 증가로 인해 뇌의 신경전달이 개선되고, 알츠하이머형 치매 환자에서 기억력, 학습 능력, 주의력 등 인지 기능의 향상 효과를 보일 수 있습니다. 이는 알츠하이머형 치매의 증상 완화와 관련이 있습니다.
3) 신경 보호 작용
도네페질염산염수화물은 아세틸콜린 농도를 증가시켜 신경 세포의 활성화 및 뇌의 신경망 기능을 도울 뿐만 아니라, 일부 연구에서 신경 세포의 손상을 방지하는 데 기여할 수 있다는 가능성이 제시되었습니다. 그러나 신경 보호 작용의 정확한 메커니즘과 효과는 추가 연구가 필요합니다.
4) 장기적인 치료 효과
도네페질염산염수화물은 알츠하이머형 치매의 증상을 완화시키고, 장기적으로 인지 기능 저하의 진행을 늦추는 효과가 있을 수 있습니다. 그러나 약물의 효과는 개별 환자에 따라 차이가 있을 수 있으며, 모든 환자에게 동일한 치료 결과가 나타나지 않을 수 있습니다.
3. 효능, 효과
도네페질염산염수화물은 알츠하이머형 치매 증상의 치료를 목적으로 하며, 뇌에서 아세틸콜린 분해를 억제하여 인지 기능 개선에 도움을 줍니다.
4. 용법 및 용량
1) 성인 용법
① 기본 복용 방법
성인의 경우, 도네페질염산염은 1일 1회 5 mg씩 취침 전에 경구로 복용합니다.
② 수면 교란 시 조정
이상한 꿈, 악몽 또는 불면 등 수면 교란 증상이 나타날 경우, 아침 복용으로 변경하는 방안도 고려할 수 있습니다.
③ 증량 지침
도네페질의 혈중 농도는 복용 15일 후에 정상 상태에 도달하므로, 초기 4~6주간은 5 mg 용량을 유지하며 임상적 반응을 평가한 후 필요시 10 mg으로 증량할 수 있습니다. 1일 10 mg 증량 시에는 소화기계 이상반응에 특히 주의하면서 복용합니다.
④ 복용 중단 시
약물 복용을 중단할 때는 서서히 효과가 감소하며, 갑작스러운 중단으로 인한 반동 효과는 나타나지 않습니다.
2) 고령·저체중 여성
저체중인 85세 이상 여성 환자의 경우, 이상반응이 더 많이 나타날 수 있으므로 주의 깊은 모니터링이 필요하며, 1일 5 mg을 초과하지 않도록 해야 합니다.
3) 소아용
소아에 대해서는 사용 경험이 없으므로 소아용 복용은 권장되지 않습니다.
4) 설사, 메스꺼움, 두통 등의 증상이 나타날 수 있으며, 심하게 지속되는 경우 의사와 상의합니다.
5) 적어도 1달 이상 꾸준히 복용해야 하는 약이므로 환자가 약을 잘 복용할 수 있도록 보호자의 지도가 필요합니다.
6) 복용 초기 및 용량을 늘릴 때 피로, 어지러움, 근육통 등이 나타날 수 있습니다.
7) 가능한 취침 전에 복용하고, 집중력을 필요로 하는 일을 할 때는 주의하시기 바랍니다.
5. 사용상의 주의사항
1) 복용 금지 환자
① 과민반응 환자
도네페질염산염, 피페리딘 유도체 또는 이 약의 구성성분에 과민반응을 보인 환자는 복용하지 않아야 합니다.
② 임산부, 수유부
임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성, 그리고 수유부에게는 복용하지 말아야 합니다.
2) 신중 복용 대상 환자
① 심장 질환 환자
동부전증후군, 심방내 및 방실접합부전도장애 등 심장 질환이 있는 환자는 미주신경 자극에 따른 서맥 및 부정맥 발생 위험이 있으므로 신중하게 복용해야 합니다.
② 소화기 질환 환자
비스테로이드성 소염진통제를 복용 중이거나 소화성 궤양 병력이 있는 환자는 위산 분비 촉진 및 소화관 운동 촉진으로 궤양이 악화될 수 있으므로 주의가 필요합니다.
③ 호흡기 질환 환자
천식 및 폐쇄폐질환 병력이 있는 경우, 기관지 평활근의 수축과 점액 분비 증가로 증상이 악화될 수 있으므로 신중하게 복용해야 합니다.
④ 추체외로 장애 환자
파킨슨병, 파킨슨증후군 등 추체외로 장애가 있는 환자는 선조체의 콜린계신경 항진에 의해 증상이 유발되거나 악화될 수 있으므로 주의해야 합니다.
6. 환인 도네페질정 부작용
이 약을 복용한 모든 환자에게 부작용이 나타나는 것은 아닙니다. 하지만 환자의 상태나 증상에 따라 부작용이 발생할 수 있습니다. 다음과 같은 이상반응이 나타나는 경우 이 약의 복용을 즉시 중단하고 의사와 상담해야 합니다.
1) 경증~중등도 치매 치료 시 이상반응
① 중대한 이상반응
임상시험에서 보고된 주요 이상반응으로는 실신, 서맥, 심장 차단, QT 구간 연장, 심근경색, 심부전 등이 있으며, 이러한 증상이 나타날 경우 복용을 중지하고 즉각적인 처치가 필요합니다.
② 소화기계 이상반응
소화성 궤양, 천공성 십이지장 궤양, 위장관 출혈 등이 보고되었습니다.
③ 간 및 신경계 이상반응
간염, 간기능 장애, 황달, 뇌성발작(뇌전증, 경련 등), 뇌출혈 및 뇌혈관 장애 등이 포함됩니다.
④ 추체외로 장애 및 신경이완제 악성증후군
운동 기능 장애, 운동 실조, 진전, 불수의 운동, 보행 장애, 언어 장애 등이 발생할 수 있으며, 신경이완제 악성증후군의 경우 극도의 근경직, 삼킴곤란, 빈맥, 혈압변동, 발한과 같은 증상이 동반되어 집중 치료가 요구됩니다.
⑤ 기타 이상반응
횡문근융해증, 호흡곤란, 급성 췌장염, 급성 신부전, 원인을 알 수 없는 돌연사 등이 보고되었습니다.
2) 이상반응 발현빈도
① 빈도 분류
임상시험에서 이상반응은 매우 자주(10% 이상), 자주(1~<10%), 때때로(0.1~<1%), 드물게(0.01~<0.1%), 매우 드물게(0.01% 미만)로 분류되었습니다.
② 주요 보고 이상반응
구역, 구토, 어지러움, 설사, 불면, 복부 통증 등이 주요 이상반응으로 보고되었으며, 일부 환자에서는 식욕 부진, 두통, 피로, 추체외로 장애 등이 나타났습니다.
③ 시판 후 조사 결과
국내 6년 간 2,563명을 대상으로 한 시판 후 조사에서는 이상반응이 전체 5.31%로 보고되었으며, 이 중 도네페질과 인과관계가 있는 것으로는 4.25%가 보고되었습니다. 특히 구역, 구토, 어지러움, 설사, 불면, 복부 통증 등이 빈도 순으로 나타났습니다.
3) 중증 치매 증상 치료 시 이상반응
① 복용 중단 원인 이상반응
통제된 임상시험에서 도네페질 복용군의 약물 중단율은 12%로, 위약군(7%)에 비해 높았으며, 식욕 감퇴, 구역, 설사, 요로감염증 등이 주요 원인으로 보고되었습니다.
② 기타 이상반응
통제된 임상시험에서 위약군과 비교해 발생률이 높은 이상반응에는 설사, 식욕 감퇴, 구토, 구역, 반상출혈 등이 포함되며, 이러한 증상은 주로 경증이고 일시적입니다.
7. 일반적 주의사항사항
1) 치매 종류의 구분
① 치매 진단의 중요성
• 도네페질은 알츠하이머형 치매 치료에 승인된 약물로, 다른 형태의 치매나 단순 인지 기능 저하에 사용해서는 안 됩니다.
• 진단은 DSM IV, ICD 10 등의 인정된 지침에 따라 이루어져야 하며, 경험 있는 의사가 시작 및 감독해야 합니다.
② 치료 지속 및 평가
• 보호자가 환자의 약물 복용을 정기적으로 관찰할 수 있을 때 치료를 시작해야 하며, 임상적 효과가 지속되는 동안에만 유지 치료를 진행해야 합니다.
• 정기적인 재평가를 통해 치료 효과가 더 이상 나타나지 않을 경우 치료 중단을 고려해야 합니다.
2) 각 기관별 주의사항
① 심혈관계
콜린에스테라제 억제로 인한 미주신경 자극 효과로 서맥, 심장 차단, QT 구간 연장, 염전성 심실 빈맥 등이 발생할 수 있습니다. 특히 QTc 연장 병력, 가족력, 전해질 이상을 가진 환자는 ECG 모니터링이 필요합니다.
② 소화기계
위산 분비 촉진 및 소화관 운동 증가로 소화궤양 및 위장관 출혈의 위험이 있으므로, 위장 질환 병력이 있는 환자는 주의해야 합니다.
③ 비뇨기계, 정신신경계, 호흡기계
방광 배뇨 저해, 추체외로 장애 증상, 천식 및 폐쇄폐질환 환자에 대한 주의가 필요합니다.
④ 간기능
안정적 알코올성 간경화 환자에서 청소율이 감소된 바 있으므로, 간기능 장애가 있는 환자는 신중하게 복용해야 합니다.
3) 운전 및 기계 사용 능력
도네페질은 환자의 운전 및 복잡한 기계 사용 능력에 경도에서 중등도의 영향을 미칠 수 있으므로, 치료 시작 시와 용량 증량 시 주기적으로 평가해야 합니다.
4) 혈관성 치매 관련 사망률
혈관성 치매 임상시험에서는 도네페질 복용군과 위약군 간 사망률 차이가 통계적으로 유의하지 않았으나, 각 연구별 수치와 주요 사망 원인을 고려하여 신중한 평가가 필요합니다.
5) 마취 시 주의사항
도네페질은 마취 중 석시날콜린형 근이완제의 작용을 증대시킬 수 있으므로, 마취 전 반드시 의료진에게 이 약물 복용 사실을 알리고 적절한 대비가 필요합니다.
8. 상호작용
1) 대사 효소 관련 상호작용
① CYP3A4 및 CYP2D6
도네페질은 주로 CYP3A4에 의해 대사 되며, 부분적으로 CYP2D6도 관여합니다. CYP3A4 억제제(예 : 이트라코나졸, 에리트로마이신)와 CYP2D6 억제제(예 : 퀴니딘, 플루옥세틴)는 도네페질 대사를 방해하여 약효를 증가시킬 수 있으며, 반대로 CYP3A4 및 CYP2D6 유도제(예 : 리팜피신, 페니토인, 카르바마제핀, 덱사메타손, 페노바르비탈, 알코올)는 대사를 촉진하여 약효를 감소시킬 수 있습니다.
2) 기타 약물과의 상호작용
① 근이완제 및 신경근육 차단제
숙사메토늄 등 근이완제나 기타 신경근육 차단제의 작용이 강화될 수 있으므로 주의해야 합니다.
② 콜린성 약물 및 항콜린성 약물
콜린성 약물(예 : 카프로늄, 베타네콜 등)과 함께 복용 시 미주신경 자극 효과가 증가할 수 있으며, 항콜린성 약물(예 : 아트로핀, 스코폴라민 등)과 함께 복용 시 약효가 길항되어 치료 효과가 감소할 수 있습니다.
③ 기타 약물
테오필린, 와르파린, 시메티딘, 디곡신 등과의 상호작용은 없으나, 심장전도에 영향을 주는 베타차단제, NSAIDs, QT 구간 연장 약물(항부정맥제, 일부 항우울제, 항정신병약물, 항생제 등)과 함께 복용 시 주의가 필요하며, ECG 모니터링이 요구될 수 있습니다.
9. 임산부, 수유부
1) 임산부
임신한 여성에 대한 임상 자료가 부족하므로, 꼭 필요한 경우가 아니라면 임신 중에는 사용해서는 안 됩니다.
동물실험에서는 기형 발생은 없었으나, 어린 새끼의 생존율과 사산율에 영향을 주었으므로 잠재적 위험이 존재합니다.
2) 수유부
수유 중인 여성에 대해서는 충분한 연구 결과가 없으므로, 필요시 수유를 중단하는 등 신중하게 복용해야 합니다.
10. 소아
소아에서의 안전성과 유효성은 아직 확립된 바 없으므로, 소아에 대한 사용 경험이 없어 소아에게는 복용하지 않는 것이 원칙입니다.
11. 임상검사치에의 영향
임상시험 결과, 도네페질 복용으로 인해 근육 CK(CPK), LDH, AST, ALT, γGPT, ALP, BUN, 총콜레스테롤, 중성지방, 아밀라아제, 소변 아밀라아제의 농도가 약간 증가할 수 있으나, 주목할 만한 이상은 관찰되지 않았습니다.
12. 과량복용 시의 처치
1) 증상
콜린에스테라제 억제제의 과량복용으로 중증 구역, 구토, 타액분비 과다, 발한, 서맥, 저혈압, 호흡 억제, 쇠약, 경련 등의 콜린성 작용과 관련된 증상이 나타날 수 있으며, 근육 쇠약 및 호흡기계 근육 이완으로 인한 사망 위험도 존재합니다. 동물실험에서는 치사용량 중앙값이 사람의 최대용량보다 160~225배 높았으며, 이에 따른 콜린성 자극 증상(자발적 행동 감소, 엎드린 자세, 비틀거림, 눈물, 간대성 경련, 호흡 감소, 동공 수축, 체온 저하 등)이 관찰되었습니다.
2) 처치
과량 복용 시 일반적인 응급 처치를 실시하며, 3차 항 콜린제(예 : 아트로핀황산염)를 해독제로 사용할 수 있습니다. 아트로핀은 초기용량 1.0~2.0 mg을 정맥복용한 후 임상 반응에 따라 용량을 증가시킬 수 있으나, 4차 항 콜린제 및 콜린성 약물(예 : 글리코피롤레이트)과 함께 복용 시 혈압과 심박수의 비전형적인 반응이 보고된 바 있으므로 주의해야 합니다. 도네페질과 그 대사물질의 투석 제거 여부는 아직 확실하지 않습니다.
13. 저장방법 및 사용기간
1) 저장방법
이 약물은 밀폐용기에 담아 실온(130℃)에서 보관해야 합니다.
2) 사용기간
일로부터 36개월 이내에 사용해야 합니다.
14. 보관 및 취급상의 주의사항
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 합니다. 의약품을 다른 용기에 옮겨 담지 말아야 하며, 이는 사고 원인이 되거나 의약품 품질유지에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
15. 복약정보
1) 어지럽거나 졸음이 올 수 있으므로 운전, 위험한 기계조작 시 주의합니다.
2) 위장장애가 나타날 수 있고, 맥박 속도가 현저히 달라지거나 불규칙해지면 의사 등 전문가와 상의합니다.
3) 갑자기 복용을 중단하면 증상이 악화되거나 부작용이 나타날 수 있으니 주의합니다.
4) 천식 환자나 그 병력이 있는 경우 의사 등 전문가에게 미리 알립니다.
복용량을 임의로 늘리거나 줄여서는 안 되며, 의사의 처방과 약사의 복약 지시에 따라 복용해야 합니다. 지금까지 환인 도네페질정의 외형, 성분, 효능, 용법, 용량, 사용 시 주의사항, 부작용, 저장 방법 등을 자세히 살펴보았습니다.
