우리스틴주 효능 효과 부작용 유리나스타틴 급성 순환부전 급성·만성 췌장염

급성 순환부전 및 췌장질환 치료제 우리스틴주(Ulistin Infu.)는 전문의약품으로, 의사의 처방이 있어야 투여할 수 있습니다. 이 약은 췌장질환 치료에 사용되며, 투여 과정에서 부작용이 발생할 수 있으므로 주의가 필요합니다.

투여 시 약에 대한 정보를 확인하면 급성 순환부전, 급성 및 만성 췌장염과 같은 증상 개선에 도움이 됩니다. 이어서 우리스틴주의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법, 복약정보 등에 대해 좀 더 자세히 살펴보겠습니다.

1. 외형정보

성상 : 무색 내지 담갈색의 맑은 액이 들어있는 무색투명한 앰플입니다.

2. 성분정보

우리스틴주는 용량에 따라 유리나스타틴(Ulinastatin) 50,000IU/mL, 100,000 IU/2mL가 있습니다.

※유리나스타틴(Ulinastatin)의 약리작용

유리나스타틴은 단백분해효소 억제제로서 급성 췌장염, 급성 순환부전, 쇼크 상태 등에서 조직 손상과 염증 반응을 줄이는 데 사용됩니다. 또한 항염증, 항산화, 항쇼크 작용을 통해 다양한 급성 질환의 치료에 활용되는 전문의약품입니다.

1) 단백분해효소 억제

유리나스타틴은 트립신, 키모트립신, 엘라스타제 등 여러 단백분해효소를 억제합니다. 이러한 효소들은 췌장염이나 조직 손상 시 과도하게 활성화되어 세포와 조직을 파괴하는데, 유리나스타틴은 이를 차단하여 조직 손상을 줄이고 염증 반응을 완화합니다. 임상적으로 급성 췌장염 환자에서 조직 손상을 억제하고 회복을 촉진하는 데 중요한 역할을 합니다.

2) 항염증 효과

유리나스타틴은 염증 매개 물질인 시토카인(IL-1, IL-6, TNF-α 등)의 생성과 분비를 억제하여 염증 반응을 감소시킵니다. 이를 통해 급성 췌장염, 패혈증 등 염증성 질환에서 증상을 완화하고 합병증 발생을 줄이는 데 도움을 줍니다. 임상적으로는 염증 반응을 억제하여 환자의 전신 상태를 안정화하는 데 기여합니다.

3) 항산화 효과

유리나스타틴은 산화 스트레스를 억제하는 항산화 작용을 가지고 있어 세포 손상을 방지하고 조직을 보호합니다. 활성산소종(ROS)의 생성을 줄여 세포막과 DNA 손상을 예방하며, 염증성 질환에서 조직 보호 효과를 나타냅니다. 이는 급성 췌장염뿐 아니라 다양한 급성 염증성 질환에서 회복을 촉진하는 데 중요한 기전입니다.

4) 항쇼크 효과

유리나스타틴은 혈관 투과성을 감소시키고 혈액 순환을 개선하여 출혈성 쇼크, 세균성 쇼크, 외상성 쇼크, 화상 쇼크 등 다양한 급성 순환부전 상태에서 효과적으로 작용합니다. 혈관 내액의 누출을 줄이고 혈압을 안정화시켜 쇼크 상태에서의 장기 손상을 예방합니다. 임상적으로는 중환자 치료에서 보조적으로 사용되며, 환자의 생존율 향상에 기여합니다.

3. 효능, 효과

1) 급성 순환부전(출혈성 쇼크, 세균성 쇼크, 외상성 쇼크, 화상 쇼크)

2) 급성 췌장염(외상성 수술 후 및 내시경적역행성췌담관조영(ERCP)후의 급성췌장염을 포함), 만성 재발성 췌장염의 급성 악화기

4. 용법, 용량

1) 급성순환부전

성인기준 1 회 100,000 단위를 500 mL의 수액에 녹여, 1회당 1 ∼ 2시간에 걸쳐 1일 1 ∼ 3회 점적 정맥주사합니다.

2) 급성 췌장염, 만성 재발성 췌장염의 급성 악화기

성인기준 초기 투여량으로서 1회 25,000 ∼ 50,000 단위를 500 mL의 수액에 녹여 1회당 1 ∼ 2시간에 걸쳐 1일 1 ∼ 3회 점적 정맥 주사합니다. 이후에는 증상의 소실에 따라 감량합니다.

3) 증상에 따라 적절히 증감합니다.

5. 사용상의 주의사항

1) 경고

① 이 약의 투여는 긴급 시에 충분한 대응이 가능한 의료시설에 가서 환자의 상태를 관찰하고 투여합니다.

② 앰플 주사제는 용기 절단 시 유리파편이 혼입 되어, 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용 시 유리파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용 시에는 각별히 주의해야 합니다. (앰플제에 한함)

2) 다음 환자는 투여하지 않아야 합니다.

이 약 또는 이 약의 구성성분에 대한 과민반응의 병력이 있는 환자

3) 다음 환자는 신중하게 투여해야 합니다.

① 약물 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자

② 과민반응 소인 환자

③ 과거에 이 약을 투여받은 경험이 있는 환자(과민반응이 나타날 수 있습니다.)

6. 우리스틴주 부작용

이 약을 투여한 모든 환자에게 부작용이 나타나는 것은 아닙니다. 그러나 개인의 상태와 증상에 따라 부작용이 발생할 수 있습니다. 투여 중 다음과 같은 이상반응이 나타나는 경우 이 약의 투여를 즉시 중단하고 의사와 상의합니다.

1) 중대한 이상반응

① 쇼크, 아나필락시스쇼크

쇼크, 아나필락시스쇼크를 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 혈압강하, 빈맥, 흉부불쾌감, 호흡곤란, 피부 홍조, 두드러기 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 행합니다.

② 백혈구 감소

백혈구 감소가 나타날 수 있으므로 정기적으로 임상 검사를 하는 등 관찰을 충분히 하고, 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 합니다.

2) 기타의 이상반응

① 과민반응

때때로 발진, 드물게 가려움 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 치료를 합니다.

② 소화기계

드물게 구역, 구토, 설사 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 적절한 처치를 합니다.

③ 간장

때때로 AST, ALT 상승 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 적절한 처치를 합니다.

④ 혈액계

때때로 백혈구 감소, 드물게 호산구 증가 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 적절한 처치를 합니다.

⑤ 주사부위

드물게 혈관통, 발적, 가려움이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 적절한 처치를 합니다.

⑥ 기타

드물게 발열이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 적절한 처치를 합니다.

3) 국내 시판 후 조사

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 2개의 업체에서 각 각 607명, 602명의 환자를 대상으로 시판 후 조사를 수행하였으며 결과는 다음과 같습니다.

① 607명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 14.83 %(90명/607명, 114건)로 보고되었고, 보고된 이상반응은 약물과의 인과관계와 상관없이 90례 114건으로 사망 8.40 %(51/607명), 효과 없음 1.81 %(11/607명), 구역 0.82 %(5/607명), 구토, 두통 각 0.66 %(4/607명), 복통 0.49 %(3/607명), 가슴불쾌, 명치통증, 목앓이, 호흡곤란, 고빌리루빈혈증 각 0.33 %(2/607명) 및 복부불쾌, 복수, 전신쇠약, 얼굴부종, 오한, 가슴쓰림, 아밀라아제 증가, 위염, 미란(짓무름), 혈변, 흑색변, 목경직, 어지럼, 폐렴, 갈증, 저칼슘혈증, 지질분해효소증가, 간염, 빈혈, 과민성, 수면장애, 가려움증, 피부발진, 허리통증, 갑상샘과다증, 빈뇨 각 0.16 %(1/607명)의 발현율로 보고되었습니다. 이 중 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물 이상반응으로는 피부발진으로 0.16 %(1/607명)에서 나타났습니다.

예상하지 못한 이상반응으로 약물과의 인과관계와 상관없이 사망 51건, 효과 없음 11건, 두통 4건, 복통 3건, 가슴불쾌, 명치통증, 목앓이 각 2건, 복부불쾌, 복수, 전신쇠약, 얼굴부종, 오한, 가슴쓰림, 아밀라아제 증가, 위염, 미란, 혈변, 흑색변, 목경직, 어지럼, 폐렴, 갈증, 저칼슘혈증, 지질분해효소증가, 간염, 빈혈, 과민성, 수면장애, 허리통증, 갑상샘과다증, 빈뇨 각 1건이 보고되었습니다.

중대한 이상반응으로 약물과의 인과관계와 상관없이 8.40 %(51/607명) 총 51명에서 보고되었으며 모두 ‘사망’이었습니다.

② 602명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현 증례율은 인과관계와 상관없이 31.56 %(190명/602명)로 보고되었고, 보고된 이상반응은 약물과의 인과관계와 상관없이 190례 193건으로 사망 20.60 %(124/602명), 효과 없음 10.47 %(63/ 602명)이었으며, ‘배뇨곤란, 구역, 구토, 신경과민 및 기침이 각각 1례 (0.17 %)가 보고되었습니다. 이 중 효과 없습니다 63례(10.47 %)는 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응으로 보고되었습니다.

예상하지 못한 이상반응으로 약물과의 인과관계와 상관없이 배뇨곤란, 신경과민, 기침 이 각 1건씩 보고되었으며, 중대한 이상반응은 약물과의 인과관계와 상관없이 20.60 %로 총 124명에서 보고되었으며 모두 ‘사망’이었습니다.

7. 일반적 주의사항

1) 급성순환부전에 사용할 경우 다음 사항에 대해 매우 유의합니다.

① 일반적인 쇼크의 치료법(수액요법, 산소흡입, 외과적 처치, 항균제 등)에 대체되는 것은 아닙니다.

② 쇼크 증상이 개선되면 투여를 중지해야 합니다.

8. 임산부, 수유부

1) 임신 중의 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임산부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성은 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여합니다.

2) 수유 중의 여성은 투여하지 않는 것이 바람직하나 부득이하게 투여해야 할 경우에는 수유를 중단합니다. 동물실험(랫트)에서 유즙 중으로의 이행을 시사하는 결과가 보고되었습니다.

9. 소아

소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않습니다. 사용경험이 적습니다.

10. 고령자

일반적으로 고령자에서는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의합니다.

11. 적용상 주의사항사항

가벡세이트메실산염제제나 글로불린제제와의 혼합주사는 피해야 합니다.

12. 저장방법

밀봉용기, 실온보관(1~30℃)합니다.

13. 사용기간

제조일로부터 36 개월입니다.

14. 복약정보

1) 반드시 경험 있는 의사의 지시 및 감독 하에 투여합니다.

2) 발진, 발적, 가려움증 등의 증상이 나타날 경우 의사 또는 약사 등 전문가와 상의합니다.

3) 과량으로 투여하지 않도록 주의합니다.

4) 포장이 손상된 경우에는 사용하지 않습니다.

투여량을 임의로 변경해서는 안되며, 반드시 의사의 처방에 따라 투여법과 용량을 지켜야 합니다. 지금까지 우리스틴주의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법, 복약정보 등에 대해 살펴보았습니다.

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