액상하이랙스주 효능 효과 부작용 히알루로니다제 효소제제

효소제제 액상하이랙스주(Hirax Inj)는 의사의 처방이 있어야 투여가 가능한 전문의약품입니다. 히알루론산을 가수분해시켜 국소 주사제나 침출 된 물질의 분포·재흡수를 증가시키는 약입니다.

이 약을 투여하는 동안 부작용이 나타날 수 있으므로 주의가 필요합니다. 투여 시 약에 대한 정보를 참고하면 증상을 치료·개선하는데 도움이 될 것입니다. 이어서 액상하이랙스주의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법, 복약정보 등에 대해 좀 더 자세히 살펴보겠습니다.

1. 외형정보

성상 : 맑고 투명한 액체가 충전된 무색 투명한 바이알 주사제입니다.

2. 성분정보

액상하이랙스주 1 mL 중 히알루로니다제 1500IU가 함유되어 있습니다. 세포 결합 조직의 점도를 감소시키고 투여된 주사액 또는 국소 삼출물의 확산을 촉진시켜 흡수를 증가시키는 약입니다. 다른 주사제의 침투력을 증가시키기 위해 사용하거나 조직 내에 과다하게 존재하는 체액 및 혈액의 재흡수를 촉진하기 위해 사용합니다.

※ 히알루로니다제의 약리작용

히알루로니다제(Hyaluronidase)는 조직 내 히알루론산을 분해하여 조직의 투과성을 높이는 효소입니다. 약물의 조직 내 확산과 흡수를 촉진하고, 특정 상황에서 체액의 흡수를 돕는 데 사용됩니다.

1) 조직 침투력 증가

히알루로니다제는 히알루론산을 분해하여 조직 내 약물과 주사액의 확산을 촉진합니다. 이를 통해 피하주사액이나 국소마취제 등의 흡수와 확산을 돕습니다.

2) 체액 및 혈종의 흡수 촉진

조직의 투과성을 높여 체액의 확산과 흡수를 촉진합니다. 특정 상황에서는 부종이나 혈종의 흡수를 돕고, 혈관 외로 유출된 일부 약물의 분산을 촉진하는 데 사용됩니다.

3) 조직 재생 및 회복

히알루로니다제는 조직 내 히알루론산을 분해하여 물질의 확산을 촉진하지만, 콜라겐 합성이나 조직 재생을 직접 촉진하는 작용은 확립되어 있지 않습니다.

4) 약물 전달 시스템 개선

다른 약물과 함께 투여할 때 약물의 조직 내 확산과 흡수를 촉진하여 약물 전달을 돕습니다. 다만 이러한 효과는 병용 약물과 투여 방법에 따라 달라집니다.

3. 효능, 효과

1) 피하주사나 근육주사, 국소마취제 및 피하주입 시 침투력 증가

2) 조직 내에 과다하게 존재하는 체액 및 혈액의 재흡수 촉진

4. 용법, 용량

성인, 소아 및 고령자

1) 피하주입 시(대량피하주사)

히알루로니다제로서 1,500I.U.(1mL)를 피하주입을 시작하기 전에 해당부위에 주사하거나, 주입을 시작할 때에 주입용 바늘에서 2 cm 가량 위쪽의 튜브에 주사합니다. 수액 500 ∼ 1,000mL 투여 시 이 약 1,500I.U. 가 적당합니다. 소아와 고령자에서는 수액제 투여 시의 속도와 총투여량을 주의 깊게 조절해야 하며 특히, 신장애가 있는 경우에는 수분과잉이 되지 않도록 주의합니다.

2) 피하주사나 근육주사 시

이 약 1,500I.U. 를 투여할 주사액에 직접 섞어서 사용합니다.

3) 국소마취제

이 약 1,500I.U. 를 투여할 국소마취제 주사액에 섞어서 사용합니다. 안과에서 사용할 때에는 mL당 15I.U. 의 농도가 권장됩니다.

4) 혈관외유출

국소적인 경우보다는 확산이 나타나는 경우에, 혈관외유출이 나타난 후 가능한 한 빨리 이 약 1,500I.U.(1mL)를 병변 부위에 침윤시킵니다.

5) 혈종

① 이 약 1,500I.U.(1mL)를 해당부위에 침윤시킵니다.

② 피하주사 주사액은 체내의 세포외액과 등장이어야 합니다. 이 약은 일반적으로 사용되는 수액제들과 배합이 가능합니다. 대량피하주사에 생리식염주사액, 0.18% 염화나트륨 4% 포도당, 0.45% 염화나트륨 2.5% 포도당, 5% 포도당주사액과 함께 사용된 예가 보고되었습니다.

③ 칼륨은 등장포도당이나 생리식염주사액에 34 mmol/L로 투여합니다.

④ 전해질을 함유하는 수액제가 전해질을 함유하지 않는 수액제보다 더 적합하며, 지나치게 빠르게 주입해서는 안 됩니다. 이 약은 모르핀, 디아모르핀, 히드로모르핀, 클로르프로마진, 메토클로프라미드, 프로마진, 덱사메타손, 국소마취제 및 에피네프린과 혼합하여 사용됩니다.

5. 사용상의 주의사항

1) 다음 환자(경우)에는 투여하지 않아야 합니다.

① 이 약에 쇼크의 병력이 있는 환자

② 이 약 또는 소 단백(bovine protein)에 과민반응 환자

③ 물리거나 쏘여서 생성된 부종

④ 감염증이나 암이 있는 부위 또는 그 주변

조직에 침투성을 증대시켜 암병소 및 감염부위를 확대시킬 수 있습니다.

⑤ 원인불명의 조기 분만 시 마취

⑥ 선천성 심장 결손 환자, 정맥울혈 환자

⑦ 혈청 단백 수치가 5.5g% 이하인 환자

⑧ 수유부

⑨ 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자는 투여하면 안 됩니다.

2) 다음 환자는 신중하게 투여해야 합니다.

약물 과민반응의 병력이 있는 환자

6. 액상하이랙스주 부작용

이 약을 투여한 모든 환자에게서 부작용이 나타나는 것은 아니며, 환자의 건강 상태와 증상에 따라 일부에서 부작용이 나타날 수 있습니다. 다음과 같은 이상반응이 나타나는 경우 이 약의 투여를 즉시 중단하고 의사와 상의합니다.

1) 과민반응

드물게 쇼크를 동반한 중증의 알레르기반응이 나타날 수 있습니다.

2) 투여부위

드물게 국소 자극감, 발적, 통증, 감염확산, 출혈 및 멍이 나타날 수 있습니다. 대량피하주사와 관련하여 부종이 보고되었습니다.

3) 기타

드물게 발열, 치아동요, 월경과다가 나타날 수 있습니다.

4) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같습니다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아닙니다.

확인된 아상사례 : 면역계-아나필락시스반응

7. 일반적 주의사항

1) 극히 소량으로도 알레르기 반응이 나타날 수 있습니다. 과민반응 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진하고 사전에 피부반응시험을 실시하는 것이 바람직합니다.

2) 치료기간 중에 운전이나 위험한 기계조작을 할 경우에는 의사의 판단 하에 신중하게 행합니다.

8. 상호작용

이 약을 다른 약물과 함께 투여하면 약물 상호작용으로 인해 약효나 흡수에 영향을 받거나 이상반응이 발생할 수 있으므로 주의해야 합니다. 다른 약물을 복용하거나 투여 중인 경우에는 반드시 의사에게 미리 알려야 합니다. 다음의 약물을 투여하는 환자는 의사와 상의합니다.

1) 중금속염은 이 약의 길항제로 작용합니다.

2) 살리실산 유도체를 함유하는 제제와 배합 시 이 약의 재흡수 촉진 효능이 감약될 수 있습니다.

3) 알코올의 작용을 증강시킬 수 있으므로 이 약 투여 중이나 직후에는 알코올을 섭취하지 않습니다.

4) 이 약의 과량투여 시 국소마취제 등 국소 적용 약물의 효능이 감약될 수 있습니다.

9. 임산부, 수유부

1) 임신 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임산부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성은 치료 상의 유익성이 위험성을 상회합니다고 판단되는 경우에만 투여합니다.

2) 이 약이 모유로 이행되는지 알려져 있지 않으므로 수유부에게는 투여하지 않습니다.

10. 고령자

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의합니다.

11. 과량투여 시의 처치

1) 증상

구역, 홍조, 두드러기, 빠른 맥(빈맥), 호흡곤란, 쇼크, 호흡정지 등이 나타날 수 있습니다.

2) 처치

이 약의 투여를 중지하고 홍조, 두드러기 등의 피부 증상이 나타나면 항히스타민제를 투여하고 빠른 맥(빈맥)이 나타날 경우 코르티코이드를 정맥주사할 수 있습니다. 쇼크가 나타날 경우에는 에피네프린, 산소 공급, 코르티코이드 정맥 투여 및 기도 유지 등의 처치를 하고 호흡정지가 나타날 경우 심폐소생술을 실시합니다.

12. 적용상 주의사항

1) 용액으로 조제한 후 즉시 사용합니다.

2) 부종을 일으킬 수 있으므로 각막 또는 관절 내에 직접 투여하지 않습니다.

3) 정맥주사하지 않습니다.

4) 이 약은 헤파린 및 에피네프린과의 배합이 물리적으로 부적절하나(혼탁해짐), 임상에서는 매우 낮은 농도의 에피네프린과 혼합해서 문제없이 사용할 수 있습니다. 이 약은 푸로세미드, 벤조디아제핀계 약물, 페니토인, 술폰산염 계면활성제가 함유된 황산콘드로이틴 B, 담즙산염과는 배합하지 않습니다.

5) 이 약은 알파차단제, 도파민 약물의 확산이나 흡수의 촉진을 위해 사용하지 않습니다.

13. 저장방법

밀봉용기, 냉장(2~8℃)보관합니다.

14. 사용기간

제조일로부터 36 개월입니다.

15. 보관 및 취급상의 주의사항

이 약은 냉장(2∼8°C) 보관합니다. 다만, 부득이한 경우 최대 10일 동안 실온(1∼30°C) 보관 가능하며, 이후에는 폐기해야 합니다.

16. 복약정보

1) 반드시 경험 있는 의사의 지시 및 감독 하에 투여합니다.

2) 발진, 발적, 가려움증 등의 증상이 나타날 경우 의사 등 전문가와 상의합니다.

3) 감염증이나 암이 있는 부위 또는 그 주변에는 투여하지 않도록 하며, 각막 또는 관절 내에는 직접 투여하지 않도록 합니다.

4) 과민반응을 예측하기 위해 사전에 피부반응시험을 실시하는 것이 바람직합니다.

5) 다른 주사액의 흡수를 위해서 사용할 경우 이 약을 투여할 주사액에 직접 녹여서 사용합니다.

6) 정맥주사하지 않도록 합니다.

7) 알코올의 작용을 증강시킬 수 있으므로 이 약 투여 중이나 직후에는 알코올을 섭취하지 않는 것이 좋습니다.

8) 과량으로 투여하지 않도록 주의합니다.

9) 포장이 손상된 경우에는 사용하지 않습니다.

17. 동일한 성분이 함유된 의약품

리포더마주, 리포라제주, 말린다주, 메디라제주, 메디톡스히알라제주, 뷰티로주, 비엠히루니다제주, 서포필주, 액상하이랙스주(0.5mL), 액상하이랙스주(1.3mL), 액상히알루론주, 에취라제주사1500IU, 엘디라제주, 엘디엘주, 제로나제주, 키아다제주(수출용), 퓨리랙스주, 피시엘디주, 하이다제주, 하이라제데사우주1500IU, 하이알라제주, 히로라인주, 히론다제주, 히아라제주(수출용), 히알넥스주, 히알다제주, 히알라프주, 히알로제주, 히알오스주 등이 있습니다.

임의로 투여량을 증감해서는 안되며 의사의 처방에 따른 투여법과 투여량을 지켜야 합니다. 지금까지 액상하이랙스주의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법, 복약정보 등에 대해 종합적으로 살펴보았습니다.