신바로정 효능 효과부작용 소염 진통제

신바로정(Shinbaro Tab.)은 생약 성분이 포함된 해열, 진통, 소염제로, 의사의 처방에 따라 약국에서 구입할 수 있는 전문의약품입니다. 이 약물은 항염증 및 진통 작용을 하며, 특히 연골세포 파괴를 방지하여 관절염 치료에 효과적인 생약제제입니다.

이 약을 복용하는 동안 부작용이 발생할 수 있으므로, 사용에 주의가 필요합니다. 약에 대한 정보를 잘 참고하면 증상을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이어서 신바로정의 외형, 성분, 효능 및 효과, 용법과 용량, 사용 시 주의사항, 부작용, 저장방법, 복약정보 등 자세한 정보를 살펴보겠습니다.

1. 외형정보

성상	갈색의 장방형 필름코팅정
제형	필름코팅정
모양	타원형
색깔	갈색
크기	장축 : 14.5, 단축 : 8, 두께 : 5.3
식별표기	S300

2. 성분정보

신바로정 1정 (545 mg) 중 자오가·우슬·방풍·두충·구척·흑두건조엑스(20→1) 300mg이 함유되어 있습니다. 소염진통작용 및 관절보호작용, 관절조직합성을 촉진하는 작용을 가진 생약성분이 함유되어 있는 약으로 골관절염(퇴행성관절염)에 사용합니다. 신경염, 퇴행성 척추염 등에 사용하기도 합니다.

※ 오가피·우슬·방풍·두충·구척·흑두 건조엑스(Shinbaro dried extract)

1) 오가피 (五加皮)

오가피는 “아시아산오갈피”라는 식물에서 추출한 약재로, 주요 성분으로는 사포닌(Ginsenosides), 플라보노이드(Flavonoids), 유기산(Organic Acids) 등이 있습니다. 이 성분들은 체력 회복과 피로 개선, 항염증 및 항산화 효과에 도움을 줍니다.

2) 우슬 (牛膝)

우슬의 주요 성분에는 우슬린(Oxytropis), 플라보노이드(Flavonoids), 사포닌(Saponins), 아미노산(Amino Acids) 등이 포함됩니다. 이 성분들은 혈액 순환을 촉진하고, 염증을 완화하며, 근육통과 관절 통증을 줄이는 데 효과적입니다.

3) 방풍 (防風)

방풍의 주요 성분은 방풍다이올(Fangfengdiol), 에센셜 오일(Essential Oils), 파르카로이드(Pyrroloquinoline quinone), 사포닌(Saponins) 등이 포함됩니다. 이 성분들은 진통, 해열, 항염증 작용을 하여 감기나 신경통, 관절염 등에서 효과를 나타냅니다.

4) 두충 (杜仲)

두충의 주요 성분으로는 두충사포닌(Du Zhong Saponins), 폴리페놀(Polyphenols), 플라보노이드(Flavonoids), 알칼로이드(Alkaloids) 등이 있으며, 이는 혈액 순환 개선, 항염증, 통증 완화, 기력 회복 등 다양한 효과를 제공합니다.

5) 구척 (九節)

구척은 세리포이드(Seripoid), 플라보노이드(Flavonoids), 사포닌(Saponins) 등 다양한 화합물을 포함하고 있습니다. 이 성분들은 관절의 유연성을 높이고, 염증을 완화시키며, 통증을 줄여주는 효과를 나타냅니다.

6) 흑두 (黑豆)

흑두의 주요 성분은 안토시아닌(Anthocyanins), 사포닌(Saponins), 식이섬유(Dietary Fiber), 단백질(Proteins), 미네랄(Minerals) 등이 포함되어 있습니다. 이 성분들은 혈액 순환을 개선하고, 면역력을 강화하며, 체내 독소 배출을 촉진하는 데 효과적입니다.

3. 효능, 효과

소염, 진통, 골관절증

4. 용법, 용량

성인기준 1일 2회, 1회 2정씩 복용합니다.

5. 사용상 주의사항

1) 경고

① 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 합니다.

② 심혈관계, 위장관계 위험

이 약을 복용하는 동안 심혈관계, 위장관계 증상 및 징후에 대하여 신중하게 모니터링해야 하며, 중증의 이상반응이 의심되는 경우 즉시 정밀 진단 및 치료를 실시해야 합니다.

2) 다음 환자는 복용하지 않아야 합니다.

① 소화성 궤양 환자

② 중증의 심혈관계 환자

③ 중증의 간장애 환자

④ 중증의 신장애 환자

⑤ 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자

⑥ 다른 비스테로이드성 소염진통제(COX-2 저해제 포함)에 대하여 천식, 두드러기, 알레르기 반응 또는 그 병력이 있는 환자.

3) 다음 환자는 신중하게 복용해야 합니다.

① 소화성 궤양의 병력이 있는 환자

② 심혈관계 질환 또는 그러한 병력이 있는 환자

③ 간장애 또는 그러한 병력이 있는 환자

④ 신장애 또는 그러한 병력이 있는 환자

⑤ 과민증의 병력이 있는 환자

⑥ 기관지 천식 환자

6. 신바로정 부작용

이 약을 복용한 모든 환자에게 부작용이 나타나는 것은 아니며, 개인의 상태와 증상에 따라 부작용이 발생할 수 있습니다. 만약 다음과 같은 이상반응이 나타날 경우, 즉시 약물 복용을 중단하고 의사와 상담합니다.

1) 골관절염 환자에 대한 국내 3상 임상시험 결과 시험약물과 관련된 발현부위별 이상반응은 다음과 같습니다. (자주 : 1% 초과 및 10% 이하, 때때로 : 0.1% 초과 및 1% 이하, 드물게 0.1% 미만)

발현부위	빈도	이상반응
소화기계(18%)	때때로	구토(1%), 변비(2%), 소화안됨(1%)
	자주	소화불량(7%), 위염(3%), 구역질(4%)
전신(5%)	때때로	부종(1%), 복부팽만(1%), 열감(1%)
	자주	통증(2%)
신경계(8%)	때때로	피부저림(1%), 두개내고혈압(1%), 감각장애(1%)
	자주	어지러움(2%), 두통(3%)
기타(3%)	때때로	졸음(1%), 갈증(1%), 체중증가(1%)

2) 국내 시판 후 조사 결과

① 국내에서 4년 동안 714명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 5.32%(38명/714명, 48건)이었고, 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 1.96%(14명/714명, 17건)이며, 소화불량, 설사 각각 0.28%(2명/714명, 2건), 속쓰림, 위염, 변비, 상복부통, 입안건조, 혀염, 감각이상, 두통, 어지러움, 안면부종, 부종, 눈꺼풀염, 인두 건조/인후 건조 각각 0.14%(1명/714명, 1건)이 보고 되었습니다.

중대한 이상사례 발현율은 0.14%(1명/714명, 1건)이며, 요추척추관 좁아짐이 보고되었습니다. 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 해당조사를 통해 확인되지 않았습니다.

② 예상하지 못한 이상사례 발현율은 4.06%(29명/714명, 36건)이었고, 속쓰림 0.56%(4명/714명, 4건), 설사, 코인두염, 안면부종 각각 0.28%(2명/714명, 2건), 구강내 궤양, 배아픔, 상복부통, 위궤양, 위장관 장애, 입안건조, 혀염, 대상포진, 무좀, 손발톱진균증, 털집염/모낭염, 근골격 통증, 요추척추관 좁아짐, 추간판 돌출, 통증(방사통), 알츠하어머형 치매, 양쪽마비, 발진, 털과다증, 레이노 현상, 정맥 부전, 눈꺼풀염, 통풍, 인대 삠, 불면증, 인두 건조/인후 건조 각각 0.14%(1명/714명, 1건)이 보고되었습니다.

이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 1.12%(8명 /714명, 9건)이었습니다. 중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.14%(1명/714명, 1건)이며, 요추척추관 좁아짐이 보고되었습니다. 이 중 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 없었고, 중대하지 않았으나 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 1.12%(8명/714명, 9건)이며, 설사 0.28%(2명/714명, 2건), 속쓰림, 상복부통, 입안건조, 혀염, 안면부종, 눈꺼풀염, 인두 건조/인후 건조 각각 0.14%(1명/714명, 1건)이었습니다.

3) 재심사 유해사례 분석평가 결과

이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료(1989-2015.6)와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같습니다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아닙니다.

발현부위	이상반응
피부와 부속기관 장애	홍반성발진
근육-골격계 장애	골절, 골격통
위장관계 장애	복통, 위식도역류, 위궤양, 양성위장관신생물, 잇몸염, 상세불명의 위창자질환
대사 및 영양질환	통풍
일반적 심혈관 질환	고혈압
호흡기계 질환	인두염
비뇨기계 질환	얼굴부종, 방광염
전신적 질환	등통증, 말초부종
기타 용어	추간판질환

7. 일반적 주의사항

1) 이 약을 복용하기 전에 이 약 및 다른 대체 치료법의 잠재적인 위험성과 유익성을 고려해야 합니다.

2) 이 약을 복용하는 동안 위장관계 증상 및 징후에 대하여 신중하게 모니터링해야 하며, 중증의 위장관계 이상반응이 의심되는 경우 즉시 정밀 진단 및 치료를 실시해야 합니다.

3) 이 약을 복용하는 중 심혈관계 이상반응 발생, 악화 시 즉시 정밀 진단 및 치료를 실시해야 합니다.

4) 임상시험결과 이 약을 복용한 일부 환자에서 부종이 관찰되었으므로, 체액저류 또는 심부전이 있는 환자에게 복용 시 특별한 주의가 필요합니다.

5) 진행된 신질환 환자에서 이 약 사용에 대한 임상 시험은 실시된 바 없습니다. 따라서, 진행된 신질환 환자에 대해서는 이 약의 복용이 권장되지 않습니다.

6) 간기능 이상을 암시하는 증상 또는 징후가 있는 환자 또는 간기능 시험 결과 비정상인 환자에 있어서는 복용기간 동안 주의 깊게 간기능의 악화 여부를 관찰하고, 간질환과 관련된 임상 증상이나 전신적인 징후(예 : 호산구증가증, 발진)가 발현되는 경우에는 이 약의 복용을 중지해야 합니다.

7) 이 약과 관련된 간질환 또는 신질환과 관련된 임상 증상이나 전신적인 징후(예 : 호산구증가증, 발진)가 발현되거나 비정상적인 간기능 검사 또는 신기능 검사 결과가 지속되거나 악화되면, 이 약의 복용을 중단해야 합니다.

8) 임상시험 시 아나필락시양 반응이 나타난 사례는 보고되지 않았으나, 아나필락시양 반응은 약물에 노출된 경험이 없는 환자에서도 일어날 수 있습니다. 이러한 아나필락시양 반응이 나타나는 경우 응급처치를 실시해야 합니다.

9) 이 약은 코르티코이드 제제를 대체하거나 코르티코이드 결핍증을 치료하기 위한 약물로 사용될 수 없습니다.

10) 이 약의 약리학적 특성상 염증의 다른 증상과 징후를 불현성화하여 통증성 및 비감염성 조건하에서 감염성 합병증의 진단을 지연시킬 수 있습니다.

11) 두통, 현기증 혹은 기타 중추신경계의 장애를 느끼는 환자의 경우는 운전을 하거나 어떤 위험한 기계를 다루는 일을 해서는 안되며, 특별한 주의를 요하는 환경을 피해야 합니다.

8. 상호작용

이 약의 특정 약물을 대상으로 한 약물상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.

9. 임산부

이 약을 임산부에게 복용한 임상자료는 없으므로 임산부에게 복용을 피해야 합니다.

10. 수유부

이 약의 수유부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으며, 이 약이 사람의 모유로 분비되는지는 알려져 있지 않습니다. 그러나 많은 약물들이 모유 중으로 이행될 뿐만 아니라 이행될 경우 영아에서의 이상반응의 발생이 우려되므로, 수유부에 대한 약물 복용의 중요성을 고려하여 수유를 중단하거나 약물 복용을 중단해야 합니다.

11. 소아

이 약의 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않습니다.

12. 고령자

이 약을 고령자에게 복용 시 주의합니다.

13. 과량복용 시의 처치

과량복용으로 인한 전형적인 증상은 알려져 있지 않으나, 실수로 과량 복용 시에는 즉시 정밀 진단 및 치료를 실시해야 합니다.

14. 저장방법

기밀용기, 실온(1∼30℃) 보관합니다.

15. 사용기간

제조일로부터 36 개월입니다.

16. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 합니다.

2) 용기를 바꾸는 것은 의약품 오용으로 인한 사고의 원인이 되거나 의약품 품질유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의해야 합니다.

17. 복약정보

1) 발진, 발적, 가려움증 등의 증상이 나타날 경우 의사 또는 약사 등 전문가와 상의합니다.

2) 소화불량, 구역, 구토, 변비, 어지러움, 두통 등의 증상이 나타날 수 있습니다. 위장장애, 부종 등의 증상이 지속되면 의사에게 알리도록 합니다.

3) 심혈관계 및 위장관계 증상에 대하여 신중하게 모니터링하며, 이상반응이 의심되는 경우 의사 또는 약사 등 전문가와 상의합니다.

4) 소화성궤양, 중증의 간장애, 신장애 환자는 의사에게 알리도록 합니다.

5) 다른 한방제제 및 한약을 복용하는 경우 의사 또는 한의사와 상의하도록 합니다.

6) 과량으로 복용하지 않도록 주의합니다.

임의로 복용량을 늘리거나 줄이는 것은 바람직하지 않습니다. 반드시 의사의 처방과 약사의 복약 지시에 따라 복용법과 복용량을 지켜야 합니다. 지금까지 신바로정에 대한 외형, 성분, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법, 복약정보 등을 종합적으로 살펴보았습니다.

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