스틸녹스정10mg(Stilnox Tab. 10mg)은 불면증 치료에 사용되는 최면진정제로, 반드시 의사의 처방을 통해서만 약국에서 구입할 수 있는 의사의 처방전이 있어야 약국에서 구입이 가능한 전문의약품입니다.입니다. 이 약은 수면을 돕는 효과가 있으나, 복용 중 다양한 부작용이 나타날 수 있으므로 주의가 필요합니다. 따라서 복용 전·후에는 약에 대한 정보를 충분히 숙지하는 것이 증상 개선과 안전한 사용에 도움이 됩니다.
이어서 스틸녹스정10mg의 외형정보, 성분, 효능·효과, 용법·용량, 사용상 주의사항, 예상되는 부작용, 올바른 저장 방법, 복약정보 등에 대해 하나씩 자세히 살펴보겠습니다.
목차
1. 외형정보
| 성상 | 백색 장방형의 필름코팅제 |
| 제형 | 필름코팅정 |
| 모양 | 장방형 |
| 색깔 | 하양 |
| 크기 | 장축 : 10.0, 단축 : 4.0, 두께 : 3.0 |
| 식별표기 | STILNOX, 분할선 |
| 분할선 | – |
2. 성분 정보
스틸녹스정10mg은 1정(126mg)당 졸피뎀타르타르산염 10mg을 함유하고 있습니다. 이 약은 최면진정제로 분류되며, 주로 불면증 치료에 사용됩니다.
※졸피뎀 (Zolpidem)
졸피뎀은 불면증의 단기 치료에 사용되는 약물로, 뇌에서 억제성 신경전달물질인 가바(GABA, gammaaminobutyric acid)의 작용을 강화시켜 진정 및 수면 효과를 나타냅니다. 벤조디아제핀 계열에는 속하지 않지만, 벤조디아제핀 수용체에 작용하여 가바 신경전달을 활성화시키는 방식으로 수면을 유도합니다.
효과가 비교적 빠르게 나타나므로 보통 취침 직전에 복용하며, 반감기는 약 2시간으로 짧은 편에 속합니다. 이 때문에 다음 날까지 졸림이 이어질 가능성은 낮지만, 수면 유지 효과가 부족할 수 있어 일부 경우에는 서방형 제제로도 사용됩니다. 또한 졸피뎀은 다른 수면제에 비해 항경련작용이나 근이완작용이 상대적으로 적은 것이 특징입니다.
이 약물은 의존성과 오남용 위험이 있어 향정신성의약품으로 분류되며, 갑작스럽게 복용을 중단할 경우 금단 증상이나 반동성 불면증이 나타날 수 있으므로 반드시 의사의 지시에 따라 서서히 감량해야 합니다.
3. 효능·효과
성인에서 발생하는 불면증의 단기 치료에 효과가 있습니다. 취침 직전에 복용하면 빠르게 효과가 나타나며, 복용 후 수분에서 약 30분 이내에 수면이 유도됩니다. 또한 약물은 평균 1.6시간 내에 최대 혈중 농도에 도달하여 신속한 수면 효과를 보입니다.
4. 용법, 용량
1) 복용 시기 및 방법
이 약은 작용 발현이 빠르기 때문에 반드시 취침 바로 직전에 경구로 복용하셔야 합니다. 복용 후에는 기상 전까지 최소 7~8시간의 수면 시간을 확보하시는 것이 바람직합니다. 다음날 운전이나 집중력이 필요한 활동에 영향을 줄 수 있으므로, 충분한 수면 후 활동하시기 바랍니다.
2) 성인 권장 용량
성인의 1일 권장량은 10mg입니다. 가능한 가장 낮은 효과적인 용량을 사용하셔야 하며, 10mg을 초과해서는 안 됩니다.
3) 노인 및 쇠약한 환자
노인 또는 쇠약한 환자분들은 약물에 더 민감할 수 있으므로, 권장량은 5mg입니다. 1일 최대 10mg을 초과하지 않도록 주의해 줍니다.
4) 간 기능 저하 환자
간 손상으로 인해 약물의 대사 및 배설이 감소할 수 있으므로, 노인과 동일하게 5mg에서 시작하시는 것이 안전합니다. 특별한 주의가 필요하므로, 반드시 의료진과 상의 후 복용하시기 바랍니다.
5) 65세 미만 성인
65세 미만의 성인 중 약물에 잘 순응하면서도 임상적 반응이 충분하지 않은 경우에는 용량을 10mg까지 증량할 수 있습니다. 단, 증량 여부는 반드시 의료진의 판단에 따라 결정되어야 합니다.
6) 치료 기간
치료 기간은 일반적으로 수 일에서 2주 사이이며, 최대 4주까지 다양합니다. 임상적으로 적절한 경우에는 점진적으로 용량을 감량해 나가야 합니다. 다른 수면제들과 마찬가지로 장기간 사용은 권장되지 않으며, 치료 기간은 가능한 짧게 유지하셔야 합니다. 4주를 초과하여 복용하지 않도록 하며, 환자 상태에 대한 재평가 없이 치료 기간을 연장해서는 안 됩니다.
7) 어린이 복용 금지
어린이에게는 이 약을 복용하지 않도록 되어 있으므로, 반드시 복용 대상의 연령을 확인해 주시기 바랍니다.
5. 사용상의 주의사항
1) 경고
① 이 약의 첫 복용 혹은 재복용 후에 수면보행, 수면운전 그리고 완전히 깨지 않은 상태에서의 다른 행위를 포함한 복합 수면 행동이 나타날 수 있습니다. 환자는 복합 수면 행동 중에 심각한 부상을 입거나 다른 사람에게 부상을 입힐 수 있습니다. 이러한 부상은 치명적인 결과를 초래할 수 있습니다. 다른 복합 수면 행동(예. 음식 준비 및 먹기, 전화하기, 성관계)이 보고되었습니다. 환자들은 이러한 사건을 대체로 기억하지 못합니다. 시판 후 조사 결과에 따르면 복합 수면 행동은 권장 용량에서의 이 약 단독 복용, 혹은 알코올 또는 다른 중추신경 억제제와 함께 복용 시 일어날 수 있습니다. 환자가 복합 수면 행동을 경험하는 경우 이 약 복용을 즉시 중단합니다.
② 수면 장애는 신체적 또는 정신적 장애를 나타내는 소견일 수 있으므로 환자를 주의 깊게 평가한 다음 불면증의 증상적 치료를 시작합니다. 710일 동안 치료한 후 불면증이 완화되지 않을 경우 평가되어야 할 특발성 정신적 또는 의학적 질병이 있습니다을 의미할 수 있습니다. 불면증의 악화 또는 새로운 사고 또는 행동 이상의 발현은 미확인된 정신적 또는 신체적 장애의 결과일 수 있습니다. 이러한 소견들은 이 약을 포함하여 진정제, 수면제로 치료하는 동안 나타났었습니다.
③ 이 약물의 중요한 몇몇 이상반응들은 용량과 관련한 것으로 여겨지므로 특히, 고령자에서 최소한의 유효용량을 사용하는 것이 중요합니다.
④ 다양한 비정상적인 사고 및 행동 변화들이 진정제, 수면제 사용과 관련하여 발생하는 것이 보고되었습니다. 이러한 변화들 중 몇몇은 억제 감소(예, 비정상적인 공격성 및 외향성)로 특징지워질 수 있으며 알코올 및 기타 중추신경계 억제제에 의한 효과와 유사합니다. 그 외 보고된 행동 변화들에는 괴기한 행동, 초조, 환각, 이인증(depersonalization)이 있었습니다.
⑤ 기억상실증 및 기타 신경정신 증상들이 예측할 수 없게 발생할 수 있습니다. 성인 대상의 역학연구에서 이 약 복용 시 주요 우울증 등의 정신과적 질환의 진단된 병력 유무와 무관하게 자살행동이 증가함이 보고된 바 있습니다. 이 약과 자살행동 간 인과관계는 알려지지 않았습니다. 주로 우울증 환자에서, 자살 충동을 포함하여 우울증 악화가 진정제, 수면제 사용과 관련하여 보고되었습니다.
⑥ 위에 언급된 이상 행동들의 특정례가 약물 유발성이거나, 본래 자발적이거나, 또는 기본적인 정신적 또는 신체적 장애 결과인지는 거의 확실하게 결정될 수 없습니다. 그럼에도 불구하고, 새로운 행동 징후 또는 관련한 증상의 발현은 주의 깊고 즉각적인 평가를 요구합니다.
⑦ 진정제, 수면제의 즉각적인 용량 감소 또는 갑작스러운 중단 이후 다른 중추신경계 억제 약물의 중단과 관련한 것과 유사한 징후와 증상이 보고되었습니다.
⑧ 다른 진정제, 수면제들과 마찬가지로, 이 약은 중추신경계 억제 효과가 있습니다. 빠른 작용 발현으로 인하여, 이 약은 취침 바로 전에 복용합니다. 이 약 복용 후 철저한 정신적 경계 또는 기계를 작동시키거나 운전을 하는 등의 기계 조작을 요하는 위험한 일을 하지 않도록 주의해야 하며, 이 약 복용 후 낮 시간에 일어날 수 있는 이러한 활동을 실행하는데 잠재적인 손상을 주의해야 합니다.
⑨ 이 약은 알코올과 함께 복용할 때 상가적인 효과를 나타내므로 함께 복용하지 않도록 합니다. 또한, 다른 중추신경계 억제 약물과의 복합 효과 가능성에 대하여 주의합니다. 이 약과 이런 약물들과 함께 복용할 때 상가적인 효과의 가능성으로 인하여 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
⑩ 아편양제제(opioids)와 이 약의 함께 복용은 진정, 호흡 억제, 혼수상태 및 사망을 초래할 수 있습니다. 이러한 위험성 때문에 아편양제제와 이 약의 함께 복용은 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방하도록 합니다. 이 약과 아편양제제의 함께 복용이 결정되면 최저 유효용량으로 최단기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적관찰 하도록 합니다.
⑪ 중증의 아나필락시스 반응
수면 진정제를 처음 복용한 환자에서나 지속적으로 복용하는 환자에서 혀, 성대문, 후두의 혈관 부종(angioedema)이 드물게 보고되었습니다. 일부 환자에게서는 아나필락시스 반응을 암시하는 호흡곤란과 인후폐쇄(throat closing), 구역, 구토와 같은 증상이 보고되었습니다. 일부 환자는 응급 치료가 필요하였습니다. 혀, 성대문, 후두, 호흡기관 폐쇄를 포함한 혈관부종이 발생할 수 있으며 환자생명에 치명적일 수 있습니다. 이 약 복용 후 혈관부종이 발생한 환자에게 이 약을 재복용해서는 안됩니다.
⑫ 간장애
이 약은 뇌병증의 위험이 있으므로, 중증의 간장애 환자에게 사용하여서는 안 됩니다.
⑬ 이 약의 약리학적 특성과 관련하여 약물을 이용한 통제(chemical submission)와 같은 범죄적 의도를 위한 약물 이용 사례가 보고되었습니다. 처방의는 이 약이 약물을 이용한 통제를 위해 불법적으로 사용될 수 있으므로, 임상 평가에 따라 의학적으로 필요한 경우에만 처방해야 합니다.
2) 다음 환자는 복용하지 않아야 합니다
① 이 약 또는 이 약에 함유된 성분에 대해 과민증이 있는 환자
② 18세 미만의 소아
③ 폐색성 수면무호흡증후군 환자
④ 중증근무력증 환자(myasthenia gravis)
⑤ 중증의 간부전 환자
⑥ 급성 또는 중증의 호흡부전 환자
⑦ 정신병 환자
⑧ 이 약 복용 후에 복합 수면 행동을 경험한 적이 있는 환자
⑨ 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당갈락토오스 흡수장애(glucosegalactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자는 복용하면 안 됩니다.
3) 다음 환자는 신중하게 복용해야 합니다
① 다음 환자는 복용하지 않는 것이 원칙이지만 특별히 필요한 경우에는 신중하게 복용합니다.
폐성심, 만성폐쇄성 폐질환, 기관지 천식 및 뇌혈관장애의 급성기 등에서 호흡 기능이 저하된 경우
② 고령자 및 쇠약한 환자에서의 사용
진정제, 수면제에 대한 특별한 민감성 또는 반복 노출에 따른 손상된 운동 및 인식 행위는 고령자 및 쇠약자의 치료에 있어서 중요합니다. 따라서 이러한 환자에서 일어날 수 있는 부작용을 감소하기 위해 이 약의 권장용량은 5mg이며, 1일 10mg을 초과하지 않도록 합니다. 이러한 환자는 긴밀히 모니터링되어야 합니다.
③ 만성 폐쇄성 폐질환 (COPD) 등 호흡기능이 저하된 경우
정상인 또는 경등도 내지 중등도의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에 대하여 이 약의 수면 용량에서 호흡 억제 효과를 나타내지 않은 시험에도 불구하고 경등도 내지 중등도의 수면 무호흡 환자에서 졸피뎀타르타르산염 속방성제제 10mg 복용 시 위약군에 비하여 최저 산소 포화 감소 및 80% 및 90% 미만의 산소 탈포화 시간의 증가와 함께 전체 각성 지표(Total Arousal Index)의 감소가 관찰되었습니다. 그러나 호흡기능이 약화된 환자에 이 약을 처방할 경우 진정제, 수면제는 호흡을 억제할 수 있으므로 조심하여 관찰합니다. 호흡 부전증의 시판 후 보고가 있었으며 대부분이 기존에 호흡 손상이 있는 환자와 관련되었습니다.
④ 신장애 환자
이 약을 반복적으로 복용한 말기 신부전 환자에 대한 자료는 약동학 변수에 있어서 약물의 축적 또는 변화를 입증하지 못하였습니다. 신 손상 환자에서 용량 조절은 요구되지 않지만, 긴밀히 모니터링되어야 합니다.
⑤ 간장애 환자
간 손상 환자에서의 연구에서 배설의 지연이 나타났습니다. 따라서, 간 기능이 약한 환자에서 치료는 5mg으로 시작하며 긴밀히 모니터링해야 합니다. 65세 미만의 성인의 경우, 약물의 순응도가 좋으면서 임상적 반응이 불충분한 경우 용량을 10mg까지 증량할 수 있습니다.
⑥ 우울증 환자들에 대한 사용
다른 진정•수면제들과 마찬가지로, 우울 증상이 있는 환자들에게 사용 시에는 주의를 해야 합니다. 이런 환자들은 자살 경향을 가지고 있으며, 의도적으로 과량을 복용할 수 있으므로, 효과를 나타낼 수 있는 최소량이 공급되도록 해야 합니다. 기존에 잠재해 있던 우울증이 이 약을 사용하는 중에 드러날 수 있습니다. 불면증은 우울증의 한 증상일 수 있으므로, 불면증이 지속될 경우 환자의 질환에 대해 다시 진단해야 합니다.
⑦ 정신병 병력이 있는 환자, 약물 또는 알코올 남용의 경험이 있는 환자들에 대한 사용
정신병 병력이 있는 환자, 약물 또는 알코올 중독 또는 남용 병력이 있는 환자는 습관성 및 의존성 위험이 높습니다. 이러한 환자들에게 이 약 또는 다른 수면제를 복용할 경우, 습관성 또는 정신적 의존성의 위험이 있으므로 주의 깊은 감시가 있어야 합니다.
6. 스틸녹스정10mg 부작용
이 약을 을 복용한다고 해서 모든 환자에게 부작용이 나타나는 것은 아닙니다. 다만 환자의 건강 상태나 개인별 반응에 따라 다양한 이상반응이 발생할 수 있습니다. 만약 다음과 같은 이상반응이 나타나는 경우 이 약의 복용을 즉시 중단하고 의사와 상의합니다.
이상반응의 발생빈도는 ‘매우 흔하게’ (≥10%), ‘흔하게’ (≥1%, <10%), ‘흔하지 않게’ (≥0.1%, <1%), ‘드물게’ (≥0.01%, <0.1%), ‘매우 드물게’ (<0.01%)로 나타냈고, 확보가능한 자료에서 발생빈도를 파악하기 어려운 경우는 ‘빈도불분명’으로 나타냈습니다.
이 약 사용과 관련한 이상반응, 특히 몇몇 중추신경계 및 위장관 관련 이상반응들은 용량의존적이라는 증거가 있습니다. 이론적으로는 취침 직전에 복용함으로써 이상반응을 줄일 수 있습니다. 이러한 이상반응들은 대부분 노인 환자들에게서 나타납니다.
| 부작용 | 흔하게 | 흔하지 않게 | 드물게 | 매우 드물게 | 빈도불분명 |
| 신경계 이상반응 | 졸음, 두통, 어지러움, 불면증 악화, 선행성 건망증 | 감각이상, 떨림, 집중장애, 언어장애 | 의식 상태 저하 | ||
| 정신병적 이상반응 | 환각, 초조, 악몽, 우울 | 혼동, 과민, 안절부절, 공격성, 몽유병, 다행감 | 성욕장애 | 망상, 의존성 (금단증상 또는 치료중단 후의 반동성 효과) | 분노, 비정상적인 행동, 복합 수면 행동, 섬망 |
| 전신 이상반응 | 피로 | 보행장애, 넘어짐 | 약물 내성 | ||
| 안질환 | 복시증, 시각혼탁 | 시각장애 | |||
| 호흡기계 이상반응 | 호흡억제 | ||||
| 위장관계 이상반응 | 설사, 오심, 구토, 복통 | ||||
| 근골격계 및 결합조직 이상반응 | 요통 | 관절통, 근육통, 근경련, 경부통, 근무력 | |||
| 피부 및 피하조직 이상반응 | 발진, 가려움, 다한증 | 두드러기 | |||
| 면역계 이상반응 | 혈관신경증성 부종 | ||||
| 간담도 이상반응 | 간효소 상승 | ||||
| 감염 | 상기도감염, 하기도감염 | ||||
| 대사 및 영양장애 | 식욕 이상 |
7. 일반적 주의사항사항
1) 수면제를 처방하기 전에, 불면증을 야기할 수 있는 원인이 있는지 그리고 치료가 필요한 다른 요인이 진행 중인지를 살펴, 불면증의 원인을 찾도록 합니다.
2) 만약 7 14일 동안의 약물 치료에도 불면증이 경감되지 않는다면, 불면증 이외에 다른 일차적 정신 또는 신체적 질환이 있는지 의심해보아야 합니다.
3) 이 약과 같은 수면제는 정신질환의 1차 치료제로 권장되지 않습니다.
4) 내성
작용시간이 짧은 벤조디아제핀계 약물 및 벤조디아제핀 유사 약물 등과 같은 진정제 또는 수면제들을 몇 주간 반복 사용한 경우 수면 효과가 경감될 수도 있습니다.
5) 의존성
이 약의 사용은 남용 또는 신체적·정신적 의존성을 야기할 수 있습니다. 이 약을 권장 용법, 용량으로 사용할 때 의존성의 위험을 최소화할 수 있으며, 이러한 위험도는 용량 및 치료 기간에 따라 증가합니다. 이 약으로 4주보다 긴 기간 동안 치료받은 환자들에서 의존성 사례가 더 자주 보고되었습니다. 남용과 의존성의 위험은 정신병 병력이 있는 환자, 알코올 또는 약물 남용의 경험이 있는 환자들에게서 더 크게 나타납니다. 알코올 또는 약물 남용 중이거나 그러한 이력이 있는 환자들에게 이 약 사용 시 극도의 주의를 기울여야 합니다.
일단 신체적 의존성이 나타났을 때, 약물을 갑자기 중단하면 금단증상들이 나타날 수 있습니다. 금단 증상에는 두통, 근육통, 극도의 불안, 긴장, 초조, 혼동, 흥분성 등이 포함될 수 있습니다. 심한 경우 다음의 증상들이 나타날 수도 있습니다.
비현실감, 이인증, 청각과민, 사지의 저림 및 무감각, 빛, 소음, 신체적 접촉에 대한 과민성, 환각, 섬망 또는 간질성 발작
6) 반동성 불면증
수면제 치료의 중단으로 보다 심한 형태의 일시적인 불면증이 재발할 수 있습니다. 이러한 증상에는 기분변조, 불안, 초조를 포함한 다른 반응들이 함께 나타날 수 있습니다.
환자들의 불안을 최소화하기 위해서, 약물 사용 중단 시에 이러한 반동성 증상이 나타날 수 있다는 것에 대해 환자들에게 숙지시키는 것이 중요합니다.
약물 복용을 갑자기 중단하였을 때 이러한 금단 증상 또는 반동성 증상의 위험이 더 증가하므로, 임상적으로 적절한 경우에 용량을 점진적으로 감량하는 것이 권장됩니다.
작용 시간이 짧은 벤조디아제핀계 약물 및 벤조디아제핀 유사 약물들의 경우, 이러한 금단 증상들이 약물 복용 중간에 발현될 수도 있습니다.
7) 건망증
벤조디아제핀계 약물 및 벤조디아제핀 유사 약물 등과 같은 진정제 또는 수면제들은 선행성 건망증을 야기할 수도 있으며, 고용량일수록 그 위험이 증가됩니다. 건망증으로 인해 부적절한 행동을 할 수도 있습니다. 이러한 현상은 대부분 약물 복용 몇 시간 후에 나타나므로, 이러한 위험을 감소시키기 위해서는 약물 복용 후 78시간 동안 수면이 방해받지 않도록 해야 합니다.
8) 기타 정신병적 그리고 “역설적” 반응들
벤조디아제핀계 약물 및 벤조디아제핀 유사 약물들을 사용할 때, 초조, 불면증 악화, 동요, 흥분성, 공격성, 망상, 격노, 악몽, 환각, 비정상적인 행동, 몽유병, 섬망, 다른 부적절한 행위적 효과들과 같은 반응들이 나타나는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 반응들이 나타나면 약물 복용을 중단해야 합니다. 이러한 반응들은 노인들에게서 더 자주 발생합니다.
9) 정신운동부전
이 약은 중추신경계 억제 효과가 있습니다.
손상된 운전 능력을 포함하여 정신운동 부전의 위험이 증가되는 경우는 다음과 같습니다
각성상태의 정신을 필요로 하는 작업을 수행하기 전 78시간 안으로 복용한 경우, 권장량보다 높은 용량을 복용한 경우, 다른 중추신경계 억제제, 알코올, 혈중 졸피뎀 농도를 높이는 다른 약물과 함께 복용한 경우
10) 심한 부상
이 약의 약리학적 특성 때문에, 이 약은 졸음 및 의식 수준의 감소를 유발할 수 있으며, 이는 넘어짐 및 심한 부상으로 이어질 수 있습니다.
11) 음식물의 영향
이 약은 음식물과 함께 또는 식후 바로 복용 시 효과가 늦어질 수 있습니다.
12) 실험실적 검사
권장할 만한 특정 실험실적 검사는 없습니다.
13) 기계 조작 및 운전에 대한 영향
비록 이 약 복용 후 낮 시간에 시뮬레이트된 차를 운전하는 시험에서 약물에 의한 영향이 없는 것으로 나타났으나, 운전자 및 기계를 조작하는 자는 다른 수면제와 마찬가지로 약물 복용 후 오전 중에 졸음, 반응시간의 연장, 현기증, 졸림, 시야흐림, 복시, 주의력 감소와 손상된 운전능력의 위험이 있습니다을 주지해야 합니다. 이러한 위험을 최소화하기 위해 약물 복용 후 78시간의 수면이 권장됩니다.
또한, 알코올 및 다른 중추 신경계 억제제와 졸피뎀의 함께 복용은 이러한 영향의 위험을 증가시킵니다. 환자는 이 약을 복용 시 알코올 또는 다른 정신 활성 물질을 복용하지 않아야 함을 주지해야 합니다.
8. 상호작용
이 약은 다른 약물과 함께 복용할 경우 상호작용이 발생하여 약효에 영향을 주거나 예상치 못한 이상반응을 유발할 수 있습니다. 따라서 다른 약을 복용 중인 경우 반드시 사전에 의사에게 알려야 합니다. 다음의 약물을 복용하는 환자는 의사와 상의합니다.
1) 중추신경계 작용 약물
건강한 지원자에서의 몇몇 중추신경계 약물과의 단회용량 상호작용시험에서 졸피뎀타르타르산염의 속방성제제와의 상호작용이 평가되었습니다.
할로페리돌과 졸피뎀타르타르산염의 시험에서 졸피뎀의 약동학 또는 약력학에 대한 할로페리돌의 영향은 없습니다이 나타났습니다.
졸피뎀타르타르산염과 이미프라민과의 함께 복용은 이미프라민의 최고치에서의 20% 감소 이외에 약동학적 상호작용은 없었으나 각성 감소라는 부가적인 효과가 있었습니다.
유사하게, 클로르프로마진과의 함께 복용에서 약동학적 상호작용은 없었으나 부가적인 효과로서 각성 및 정신운동실행의 감소가 있었습니다. 단회용량 복용 후 약물 상호작용의 결여는 만성복용 후의 결여를 예측하지는 않습니다.
알코올과 졸피뎀타르타르산염과의 정신운동 실행에 대한 상가적인 효과는 입증되었습니다. 알코올과의 함께 복용에 의해 이 약의 진정작용이 증가할 수 있으므로 함께 복용하지 않습니다. 이것은 운전 및 기계조작 능력에 영향을 미칩니다.
남성 지원자에서의 안정상태에서 졸피뎀타르타르산염 10mg과 플루옥세틴 20mg과의 단회용량 상호작용 시험은 임상적으로 유의한 약동학적 또는 약력학적 상호작용을 입증하지 못하였습니다. 안정 상태에서 졸피뎀타르타르산염과 플루옥세틴의 반복 용량에 대하여 건강한 여성에서 평가되었을 때 졸피뎀의 반감기가 유의하게 17% 증가하였습니다. 정신운동 실행에 대한 상가적인 효과의 증거는 없었습니다.
설트랄린 50mg 복용(17일 연속 1일 용량, 건강한 여성 지원자에 오전 7시 복용)과 함께 졸피뎀타르타르산염 10mg을 5일 연속 저녁에 복용한 후 졸피뎀의 Cmax는 유의하게 높았으며(43%) Tmax는 유의하게 감소하였습니다(53%). 설트랄린 및 Ndesmethylsertraline의 약동학은 졸피뎀에 의한 영향을 받지 않았습니다.
다른 중추신경계 활성 약물과 함께 복용한 이 약의 전반적 평가는 제한적이었기 때문에 이 약과 사용되는 중추신경계 활성 약물의 약리를 주의 깊게 고려해야 합니다. 중추신경계 억제 효과가 있는 다음 약물은 이 약의 중추신경계 억제 효과를 상승시킬 수 있으므로 신중하게 복용합니다
항정신병약, 수면제, 항불안, 진정제, 마약성 진통제, 항우울약, 항간질약, 마취제 및 진정작용이 있는 항히스타민제. 이 약과 이러한 약물의 함께 복용은 손상된 운전 능력을 포함하여 졸음, 정신운동 부전을 증가시킬 수 있습니다.
마약성 진통제의 경우, 도취감이 증가하여 정신적 의존성이 증가될 수 있습니다.
아편양제제와 이 약의 함께 복용은 상가적인 중추신경계 억제 효과로 인해 진정, 호흡 억제, 혼수상태 및 사망의 위험성을 증가시킵니다. 이 약과 아편양제제의 함께 복용 시 복용용량 및 복용간격을 제한하도록 합니다.
2) 시토크롬 P450을 통하여 약물 대사에 영향을 주는 약물
시토크롬 P450를 억제하는 약물들과 함께 복용 시, 졸피뎀과 같은 수면제들의 작용이 증가할 수 있습니다.
10명의 건강한 지원자에서 이트라코나졸(200mg 1일 1회 4일 복용) 마지막 복용 후 5시간째에 졸피뎀타르타르산염의 속방성제제 10mg의 단회 복용 후 이 두 약물 사이의 무작위, 이중맹검, 교차 상호작용시험에서 졸피뎀의 AUC0》∞ 가 34% 증가하였습니다. 주관적인 졸음, 자세 동요, 또는 정신운동 실행에 대한 졸피뎀의 유의한 약력학적 효과는 없었습니다.
리팜피신 및 세인트존스워트(St John’s Wort)와 같은 CYP3A4 유도인자와 함께 복용할 경우, 이 약의 약력학적 효과가 감소할 수 있습니다.
세인트존스워트는 이 약과 약동학적 상호작용을 보였습니다. 이 약을 세인트존스워트와 함께 복용 시, 이 약의 평균 Cmax 및 AUC가 단독복용 시 보다 각각 33.7%, 30.0% 감소하였습니다. 세인트존스워트와 함께 복용 시 이 약의 혈중 농도가 감소할 수 있으므로, 함께 복용은 권장되지 않습니다.
8명의 건강한 여성지원자에서 리팜핀(600mg, 5일 연속 복용)의 마지막 복용 후 17시간째에 졸피뎀타르타르산염의 속방성제제 20mg의 단회 복용 후 이 두 약물 사이의 무작위, 위약대조‘, 교차 상호작용시험에서 졸피뎀의 약력학적 효과에서의 유의한 감소와 함께 AUC(73%), Cmax(58%), T1/2(36%)의 유의한 감소를 나타내었습니다.
CYP3A4 저해제인 케토코나졸(200mg 1일 2회)과 함께 복용할 경우, 위약에 비해 이 약의 소실반감기가 연장되었고, 총 AUC가 증가하였으며, 겉보기 경구 청소율(apparent oral clearance)이 감소하였습니다. 이 약을 케토코나졸과 함께 복용할 경우, 일상적인 용량조절은 필요하지 않지만, 함께 복용함으로써 이 약의 진정효과가 증가될 수 있다는 사실은 환자에게 설명해주어야 합니다.
플루복사민의 함께 복용은 이 약의 혈중 농도를 증가시킬 수 있으므로 함께 복용은 권고되지 않습니다.
시프로플록사신의 함께 복용은 이 약의 혈중 농도를 증가시킬 수 있으므로 함께 복용은 권고되지 않습니다.
3) 기타 약물
졸피뎀타르타르산염과 시메티딘 및 졸피뎀타르타르산염과 라니티딘의 함께 복용 연구에서 졸피뎀의 약동학 또는 약력학에 대한 약물들의 효과는 없었습니다.
졸피뎀은 디곡신의 동력학에 영향을 미치지 않았으며 정상인에서 와파린과 복용 시 프로트롬빈 시간에 영향을 주지 않았습니다.
졸피뎀의 진정•수면 효과는 플루마제닐에 의해 반전되었습니다; 그러나, 졸피뎀의 약동학에서의 유의한 변화는 없었습니다.
4) 약물•실험실적 검사와의 상호작용
졸피뎀은 일반적으로 실시되는 임상 실험실 검사를 방해하지 않는 것으로 알려져 있습니다. 또한 임상자료에서 졸피뎀은 벤조디아제핀류, 아편제제, 바르비튜르산염류, 코카인, 칸나비노이드, 암페타민과 교차 반응하지 않음을 보여주고 있습니다.
9. 임산부, 수유부
임산부, 수유부는 의사와 상의 합니다.
1) 임신 초기 안전성
비록 동물실험에서 어떠한 최기형성 또는 태아 독성 효과도 관찰되지 않았으나 임산부에 대한 안전성이 확립된 것은 아닙니다. 다른 약물들과 마찬가지로 이 약은 임신 중, 특히 임신 초 3개월간은 복용을 피하도록 해야 합니다.
2) 가임여성 주의
가임여성이 임신을 하고자 하거나 임신이 의심되는 경우, 이 약물 사용 중단을 위해 의사와 상의해야 합니다.
3) 태반 통과 및 태아 영향
이 약은 태반을 통과합니다. 코호트 연구로부터 수집된 많은 양의 자료에서 임신 초기(first trimester)동안 벤조디아제핀계 약물 또는 이 약에 노출에 따른 기형 발생의 증가는 입증되지 않았습니다. 그러나 환자대조군 역학연구에서 벤조디아제핀계 약물 노출에 따른 구순열 및 구개열 발생의 증가가 관찰되었습니다.
임신 중기(second trimester) 또는 말기(third trimester) 동안 벤조디아제핀계 약물 또는 이 약을 복용한 후에 태아 움직임 감소 및 태아 심박수 변동성이 보고되었습니다.
임신 말기동안이나 출산 동안의 이 약 복용은, 이 약물의 약리학적 작용으로, 저체온증, 근육긴장저하, 잘 빨지 못하는 수유장애, 중등도의 호흡저하와 같은 신생아에 대한 영향이 나타날 수 있습니다. 임신 말기에 이 약을 다른 중추신경계 억제제와 함께 복용한 사례에서 중증의 신생아 호흡 저하가 보고되었고, 이 약 단독으로 복용한 사례에서도 보고되었습니다.
벤조디아제핀계 약물 및 벤조디아제핀 유사 작용 약물들을 임신 후반기 동안에 만성적으로 복용한 임산부로부터 태어난 신생아의 경우, 신체적 의존성을 나타낼 수도 있으며, 출생 후에 금단 증상을 일으킬 수 있는 위험성도 있습니다. 출생 후에 신생아의 적절한 모니터링이 권장됩니다.
4) 수유부 주의
수유부에게서 이 약 소량이 모유에서 발견되었습니다. 그러므로 수유부에게는 이 약을 사용하지 않도록 합니다.
10. 소아
18세 미만의 소아 환자에서의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다. 주의력결핍과다활동장애(ADHD)와 연관된 불면증 소아환자 (6～17세)를 대상으로 실시한 8주간의 임상시험에서, 위약군에 비해 이 약 복용군에서 가장 흔하게 나타난 이상반응은 현기증 (23.5% vs. 1.5%), 두통 (12.5% vs. 9.2%)과 환각 (7.4% vs. 0%)을 포함한 정신 신경계 이상반응이었습니다.
11. 고령자
60세 이상의 노인에 대하여 이 약의 임상시험이 실시되었습니다 (미국: 154명, 미국 외 국가: 897명). 미국에서 10mg 이하의 용량으로 이 약 또는 위약을 복용한 시험에서 발현율이 위약군에 비해 2배 이상이고, 3% 이상인 이상반응은 현기증(3%), 졸음(5%), 설사(3%)였습니다. 미국 외 국가에서 실시된 임상에서 총 1959명의 환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 30명(1.5%)의 환자에서 ‘쓰러짐(fall)’이 보고되었고, 이중 28명(93%)이 70세 이상의 노인 환자였습니다. 쓰러짐을 경험한 28명의 노인환자 중 23명(82%)은 이 약을 10mg 이상으로 복용받은 환자였습니다. 미국 외 국가에서 실시된 임상에서 총 1959명의 환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 24명(1.2%)의 환자에서 ‘혼동’이 보고되었고, 이중 18명(75%)이 70세 이상의 노인 환자였습니다. 혼동을 경험한 18명의 노인환자 중 14명(78%)은 이 약을 10mg 이상으로 투여받은 환자였습니다.
12. 과량복용
1) 징후 및 증상
졸피뎀타르타르산염의 속방성제제를 단독으로 과량 복용된 시판 후 보고서에서 의식 손상이 졸림에서 혼수의 범위에 있었습니다. 각각의 심혈관계 및 호흡기계 약화가 1례 있었습니다. 다양한 중추신경계 억제제 (알코올 포함)를 이약과 함께 과량복용 시 치명적인 결과를 포함한 보다 심각한 증상이 나타날 수 있습니다.
2) 권장 처치법
일반적인 대증적 및 보조적 대책이 적절한 경우에 즉각적인 위세척과 함께 사용되어야 합니다. 만약 위를 비우는 것이 아무런 이득이 없는 경우, 약용탄으로 흡수를 감소시키도록 합니다. 정맥용 수액이 필요하다면 복용되어야 합니다. 플루마제닐이 유용할 수 있습니다. 약물 과량복용의 모든 경우에서 호흡, 맥박, 혈압, 기타 적절한 징후를 모니터링하고 보조적인 대책을 취해야 합니다. 저혈압 및 중추신경계 억제를 모니터링하고 적절한 의료 처치를 합니다. 흥분이 발생하더라도 진정제는 이 약의 과량 복용 후 중단해야 합니다. 이 약은 투석되지 않습니다.
13. 저장방법
기밀용기, 실온(130℃) 보관합니다.
14. 사용기간
일로부터 48 개월입니다.
15. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관합니다.
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 의약품을 의약품을 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 의약품 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관합니다.
16. 복약정보
1) 두통, 환각, 악몽 등이 나타날 수 있습니다.
2) 이 약은 작용 발현이 빠르므로 취침 바로 직전에 복용합니다.
3) 졸음이 올 수 있으며, 어지럽거나 판단력 등이 저하될 수 있으므로 운전 및 기계 조작 시 특히 주의하시기 바랍니다.
4) 이 약의 복용기간 동안에는 가능한 금주 합니다.
5) 의사 또는 약사 등 전문가와 상의 없이 임의로 용량을 증가시키거나, 술 또는 다른 수면제, 진정제, 안정제와 함께 복용하지 않도록 합니다.
6) 장기간 복용합니다 복용을 중단할 경우에는 처방에 따라 점진적으로 감량합니다.
임의로 복용량을 늘리거나 줄여서는 안 되며, 반드시 의사의 처방과 약사의 복약 지도를 따르는 것이 중요합니다. 지금까지 스틸녹스정10mg의 외형과 성분, 효능 및 효과, 용법·용량, 사용상 주의사항, 부작용, 그리고 저장 방법에 대해 살펴보았습니다. 올바른 정보를 숙지하고 정확한 지침에 따라 복용한다면 보다 안전하고 효과적으로 불면증을 개선할 수 있을 것입니다.
📌수면제 종류 약리작용 효능 효과 부작용 주의사항
📌독시라민 약리작용 효능 효과 부작용 주의사항
📌불면증 일반의약품 종류 효능 효과 부작용 주의사항
