바제독시펜 약리작용 효능 효과 부작용 주의사항

바제독시펜은 폐경 후 여성의 골다공증을 예방하거나 치료하는 약물입니다. 자궁내막과 유방에서는 에스트로겐 길항 작용을 나타내 여성호르몬 대체 요법과 달리 자궁내막과 유방조직을 자극하지 않아 자궁내막암과 유방암 발생 위험은 낮추는 반면 뼈에서는 에스트로겐 작용을 나타내 골밀도를 높여 골다공증을 치료합니다.

바제독시펜의 구조식

1. 바제독시펜 약리작용

뼈에서는 파골세포에 의한 골흡수와 조골세포에 의한 골형성이 반복되어 일어나고 이를 통해 손상되거나 오래된 뼈는 제거하고 새로운 뼈를 만들어 뼈의 양과 질을 유지합니다. 골다공증은 노화, 만성적인 염증성 질환, 약물, 흡연 등으로 인해 골흡수와 골형성 간의 균형이 깨어져 뼈의 양이 줄어들고 뼈가 약해지며 골절 위험이 높아진 전신성 대사성 골질환입니다.

성호르몬 중 하나인 에스트로겐은 뼈 대사에 중추적인 역할을 담당하며 에스트로겐이 줄어드는 갱년기와 완경(폐경)후 여성에게서 골다공증이 나타나기 쉽습니다. 한편, 에스트로겐은 중추신경계, 유방, 뼈, 자궁내막 등 전신에 분포하는 수용체와 결합해 다양한 기능을 나타냅니다.

바제독시펜은 인돌계의 3세대 선택적 에스트로겐 수용체 조절 약물*입니다. 뼈에서 에스트로겐과 동일한 효과를 나타내 골흡수를 감소시켜 골밀도와 뼈의 질을 개선해 골절 발생 위험을 낮춥니다.

자궁내막과 유방에서는 에스트로겐과 반대로 작용하기 때문에 여성호르몬 대체 요법과 달리 자궁내막, 유방통, 유방밀도를 증가시키지 않고, 자궁내막증, 자궁내막암, 유방암의 발생 위험을 감소시킵니다. 따라서 유방암의 발생 위험이 높은 완경(폐경) 후 여성의 골다공증 예방 및 치료에 사용합니다.

바제독시펜과 결합형 에스트로겐을 함께 사용하면 여성호르몬 대체 요법에서 나타날 수 있는 이점인 안면 홍조, 골다공증 증상 개선 효과를 유지하면서 단점인 질 출혈, 자궁내막 증식, 유방암 위험을 낮출 수 있습니다.

*선택적 에스트로겐 수용체 조절 약물(selective estrogen receptor modulator, SERM) : 에스트로겐 수용체와 결합하여 일부 조직에서는 에스트로겐과 동일한 작용을 나타내고, 일부 조직에서는 에스트로겐과 반대되는 길항 작용을 나타냅니다. 약물이 작용하는 조직에 따라 작용 기전이 매우 상이하게 나타납니다.

2. 바제독시펜 효능∙효과

바제독시펜은 완경(폐경) 후 여성에서 골다공증의 예방과 치료에 사용합니다. 바제독시펜 단일제로 비비안트® 제품 등이 있고, 바제독시펜과 콜레칼시페롤(비타민 D) 복합제로 비비안디® 제품 등이 있습니다.

바제독시펜과 결합형 에스트로겐 복합제인 듀아비브®는 자궁을 적출하지 않은 완경(폐경)후 여성의 골다공증을 예방하고 치료할 뿐만 아니라 완경(폐경) 시 나타나는 안면홍조, 수면 장애 등의 혈관성 증상을 완화에도 이용됩니다.

3. 바제독시펜 용법

완경(폐경)후 여성의 골다공증 치료 및 예방 목적으로 1일 1회 20 mg을 복용합니다. 식사와 관련 없이 하루 중 어느 시간에 복용해도 상관없습니다.

그 외 용법에 대한 상세 내용은 제품설명서 또는 제품별 허가정보에서 확인할 수 있습니다.

4. 바제독시펜 경고사항

1) 정맥 혈전색전증

바제독시펜을 복용하면 정맥 혈전색전증이 발생할 수 있습니다.

2) 운전,기계 사용 시

어지러움, 졸음이 나타날 수 있기 때문에 운전과 기계 사용 시 주의가 필요합니다.

5. 바제독시펜 금기사항

1) 복용하면 안 되는 사람·환자

① 임산부, 수유부, 임신 가능성이 있는 여성은 사용하지 않습니다.

② 원인을 알 수 없는 자궁 출혈 환자, 자궁내막암의 징후 또는 증상이 있는 환자는 복용하지 않습니다.

③ 정맥혈전색전증*의 환자 또는 그 병력이 있는 환자, 혈전 생성 위험이 높은 환자는 정맥혈전색전증의 증상 악화 및 발생 위험이 있으므로 복용하지 않습니다. 따라서 수술 후 회복기나 장기간 안정기를 갖는 환자 등 장기간 움직임이 어려운 환자는 복용하지 않고 일정기간 복용을 중지해야 합니다.

*정맥혈전색전증 : 심부정맥 혈전증, 폐색전증, 망막 정맥 혈전증을 포함해 피가 응고되어 형성된 덩어리인 혈전이 정맥을 부분적으로 또는 완전히 막아 생기는 질환

6. 바제독시펜 부작용

바제독시펜 복용 시 발생 가능한 주요 부작용은 다음과 같습니다.

1) 흔한 부작용(사용자의 10% 이상에서 보고)

안면 홍조, 하지 경련을 포함한 근육 경련 등

2) 일반적 부작용(사용자의 1~10%에서 보고)

과민증, 졸음, 구강건조, 두드러기, 말초부종, 혈중 중성 지방 상승, 간효소 수치 상승 등

3) 드문 부작용(사용자의 1% 미만에서 보고)

망막정맥혈전증, 골절, 근육통 등

4) 기타

치명적인 뇌졸중과 정맥혈전색전증이 발생할 수 있습니다.

부작용이 발생하면 의사 또는 약사 등 전문가에게 알려 적절한 조치를 취할 수 있도록 합니다. 그 외 상세한 부작용 정보는 제품설명서 또는 제품별 허가정보에서 확인할 수 있습니다.

7. 바제독시펜 상호작용

바제독시펜과 함께 복용 시 상호작용을 일으킬 수 있는 약물은 다음과 같습니다.

1) 바제독시펜의 약효를 감소시키는 약물

리팜핀, 페노바르비탈, 카르바마제핀, 페니토인

2) 글로불린

바제독시펜은 호르몬 결합 글로불린의 농도를 증가시키기 때문에 성호르몬 결합 글로불린을 이용한 성선 및 성장호르몬 검사, 티록신 결합 글로불린을 이용한 갑상선 검사 등의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.

3) 에스트로겐

바제독시펜과 결합형 에스트로겐 복합제를 복용하는 환자의 경우 추가적으로 에스트로겐을 복용해서는 안되므로 주의합니다.

8. 바제독시펜 주의사항

1) 사용상 주의사항

① 이유를 알 수 없는 질내 출혈이 발생할 경우 사용을 중단하고 의사나 약사에게 알려야 합니다.

② 수술 후 회복 혹은 장기간 침대 요양과 같이 장기간 움직이지 못하게 될 경우에는, 조치를 취하기 최소 72시간 전에 약물 복용을 중단하고 환자가 완전히 보행 기능을 회복한 후에 다시 복용합니다. 바제독시펜을 복용하는 기간 중에 장거리 여행과 같이 오래 고정된 자세로 있어야 하는 경우에는 주기적으로 자세를 바꿔줘야 합니다.

③ 바제독시펜을 복용하는 동안 혈중 중성지방 수치가 상승할 수 있어 고중성지방혈증 위험이 높은 여성의 경우 주기적으로 혈중지질농도 검사가 필요합니다.

④ 시력저하, 눈마름증, 눈의 부종, 시력장애 등 눈과 관련된 이상 증상이 발생한 경우 안과 전문의의 진료를 받아야 합니다.

⑤ 흐린 시야, 시력 장애와 같은 시력 상의 이상 증상이 나타날 수 있어 운전과 기계 사용 등에 주의하고 필요시 의사, 약사와 같은 전문가와 상담해야 합니다.

⑥ 골다공증이 있는 환자의 경우 식이로 충분한 칼슘과 비타민 D를 섭취할 수 없다면 반드시 보충제를 함께 복용하는 것이 좋습니다.

9. 임산부∙수유부 사용

1) 임산부

임신 중에 바제독시펜을 복용하면 태아에 대하여 선천적인 결함의 위험성이 증가할 수 있으므로 임산부 또는 임신 가능성이 있는 완경(폐경) 전 여성에 사용하지 않습니다.

2) 수유부

수유부 사용의 근거가 빈약하고 수유를 받는 유아의 발달에 영향을 미칠 수 있으므로 수유부는 사용하지 않습니다.

10. 소아, 청소년 사용

18세 이하의 소아, 청소년에 대한 유효성과 안전성이 확보되지 않았으므로 복용하지 않습니다.

11. 고령자 사용

일반 성인과 동일하게 복용합니다. 단, 침대에서 주로 생활하는 거동 불편 환자의 경우 혈전색전증이 발생할 위험이 높으므로 주의합니다.

본문에서 언급되지 않은 그 외 상세한 정보는 제품설명서 또는 제품별 허가정보에서 확인할 수 있습니다.