자닥신주 효능 효과 부작용 면역 주사제 만성 B형 C형 간염 암환자 면역제제

면역 주사제 자닥신주(Zadaxin Inj)는 면역증강제로 반드시 의사의 처방이 있어야 투여가 가능한 전문의약품입니다. 면역기능이 저하된 고령 환자의 인플루엔자 백신 접종 시의 보조요법으로 사용되는 약입니다.

이 약을 투여하는 동안 부작용이 나타날 수 있으므로 각별한 주의가 필요합니다. 투여 시 약에 대한 정보를 참고하면 증상을 개선하고 이상 반응에 대응하는 데 도움이 될 것입니다. 이어서 자닥신주의 외형정보, 성분정보, 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장방법, 복약정보 등에 대해 좀 더 자세히 살펴보겠습니다.

1. 외형정보

성상 : 백색 또는 거의 백색의 덩어리가 들어있는 바이알과 주사용수가 든 앰플입니다.

2. 성분정보

자닥신주 1 바이알 중 싸이모신알파 1이 1.6mg이 함유되어 있습니다. 면역기능을 강화하는 약물로 면역기능이 저하된 고령 환자의 인플루엔자 백신접종 시의 보조요법으로 사용합니다. 또한, 만성 B형 또는 C형 간염, 암환자에 보조요법으로 투여하는 경우도 있습니다.

※싸이모신알파 1(Thymosinα1)의 약리작용

1) 면역 기능 촉진

싸이모신알파 1은 면역계의 중심 역할을 하는 T세포의 활성화와 분화를 유도합니다. 특히 헬퍼 T세포와 사이토톡식 T세포의 기능을 조절함으로써 면역 반응의 균형을 유지하고, 외부 병원체에 대한 방어력을 높이는 데 관여합니다. 또한, 항원 제시 세포(APC)의 기능을 향상시켜 면역 반응의 초기 단계에서 중요한 역할을 합니다.

2) 백신 반응 강화

3) 고령자나 면역력이 저하된 환자의 경우 백신에 대한 반응이 낮을 수 있습니다. 싸이모신알파 1은 이러한 환자에게 인플루엔자 백신을 접종할 때 면역 반응을 증폭시키는 보조요법으로 사용됩니다. 백신에 의해 생성되는 항체의 양과 질을 개선하고, 세포성 면역 반응을 강화하여 백신의 예방 효과를 높이는 데 도움을 줍니다.

4) 항염 및 항바이러스 효과

싸이모신알파 1은 염증 반응을 조절하는 사이토카인의 분비를 조절하여 과도한 염증을 억제하는 작용을 합니다. 동시에 바이러스 감염에 대한 저항력을 높이는 데 관여하며, 특히 만성 B형 및 C형 간염, HIV, HPV 등 다양한 바이러스성 질환에서 보조 치료제로 활용됩니다. 이러한 작용은 선천 면역과 후천 면역 모두에 영향을 미쳐 감염성 질환의 진행을 억제하는 데 도움이 됩니다.

3. 효능, 효과

면역기능이 저하된 고령 환자의 인플루엔자 백신접종 시의 보조요법으로 사용됩니다.

4. 용법, 용량

1) 이 약 900ug/㎡(1바이알)을 백신접종 첫 주부터 4주간 주 2회씩 피하 또는 근육 주사 합니다.

2) 투여 직전, 첨부된 용제에 녹여 주사합니다.

3) 주사부위 작열감, 일시적인 근육량 감소 등이 나타날 수 있습니다.

5. 사용상의 주의사항

1) 다음 환자는 투여하지 않아야 합니다.

① 이 약 및 이 약의 성분에 과민증의 병력이 있는 자

② 장기 이식 환자 등 의도적으로 면역기능을 저하시킨 환자(이 약은 면역기능을 촉진시키는 작용을 합니다.)

6. 자닥신주 부작용

이 약을 투여한 모든 환자에게서 부작용이 나타나는 것은 아니며, 환자의 건상 상태나 증상에 따라 이상반응이 나타날 수 있습니다. 다음과 같은 이상반응이 나타나는 경우 이 약의 투여를 즉시 중단하고 의사와 상의합니다.

이 약은 일반적으로 내약성이 우수합니다. 990명 이상의 환자들이 참여한 임상 연구에서 싸이모신 알파 1에 의한 임상적으로 유의한 부작용은 보고된 바 없으나 초기 이 약이 아닌 다른 처방의 싸이모신 알파 1 함유 제제를 사용한 연구에서 주사부위의 작열감 및 일시적 근육량의 감소가 나타났습니다. 이들 증상은 특정 단위를 사용한 환자들에서 관찰되었고 새로운 단위로 대체하였을 때 소실되었습니다.

단일 용량 결정 연구에서 2.4mg/㎡ 용량을 투여한 한 명의 환자에서 발열, 4.8 및 9.6mg/㎡ 용량을 투여한 환자 두 명에서는 오심이 관찰되었으나 이들은 권장용량인 0.9mg/㎡ 보다 훨씬 과량이었습니다.

이 약의 투여로 ALT 수치가 일시적으로 기준치 보다 두 배 이상 증가할 수 있으나 간 손상의 징후가 관찰되지 않는 한 약물 투여를 계속해야 합니다.

또한 이상반응으로 빈도가 낮고 경미한 주사부위의 국소 증상 및 손의 부종 및 발적과 같이 발생하는 드문 홍반, 일시적인 근육위축, 다발성 관절통이 있습니다.

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 602명을 대상으로 실시한 사용성적조사결과 요통 1례가 보고되었습니다.

7. 일반적 주의사항

이 약 투여 기간 중에는 정기적으로 간 기능 검사(혈청 ALT, 알부민 및 빌리루빈의 농도 측정)를 실시해야 합니다.

8. 약물 상호작용

이 약을 다른 약물과 함께 사용할 경우, 약물 간 상호작용으로 인해 효과가 달라지거나 예상치 못한 이상반응이 발생할 수 있으므로 주의가 필요합니다. 다른 약물을 복용하거나 사용 중인 경우, 투여 전에 반드시 의사에게 알려야 합니다. 다음의 약물을 투여하는 환자는 의사의 상담을 받아야 합니다.

다른 면역 조절제와 함께 투여할 경우 주의해야 하며 다른 약과 혼합해서는 안 됩니다.

9. 임산부, 수유부

1) 임산부, 수유부는 의사와 상의합니다.

2) 동물실험에서 이 약의 투여로 인한 태아의 치명적인 결함은 보고되지 않았으나 (Pregnancy Category C) 임산부에 투여 시의 위해나 생식능에 대한 효과는 밝혀지지 않았으므로 이 약의 투여로 인한 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 투여합니다. 또한 이 약의 유즙으로의 이행 여부는 알려지지 않았으므로 수유부에 투여 시 주의해야 합니다.

10. 소아

18세 미만 환자에서의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.

11. 과량 투여

고의 또는 사고로 사람에게 과량 투여된 보고는 없었습니다. 동물실험에서 초회 20mg/kg을 단회 투여한 후 13주간 6mg/kg/day를 반복투여한 것이 최고 농도의 시험이었습니다. 동물실험에서 가장 높은 단회투여 농도는 임상사용량의 800배의 양이었습니다. 인간에게서는 4주간 주 2회 16mg씩 투여한 경우 이상반응은 없었습니다.

12. 기타

1) 이 약에 의한 발암성 시험은 실시되지 않았습니다.

2) 이 약은 용제와 혼합한 후 즉시 사용해야 합니다.

13. 저장방법

밀봉용기, 2~8℃, 차광보관합니다.

14. 사용기간

제조일로부터 36 개월입니다.

15. 복약정보

1) 반드시 경험 있는 의사의 지시 및 감독 하에 투여합니다.

2) 발진, 발적, 가려움증 등의 증상이 나타날 경우 의사 등 전문가와 상의합니다.

3) 약 성분에 과민하거나, 장기 이식 환자 등 의도적으로 면역기능을 저하시킨 환자는 투여가 권장되지 않습니다.

4) 이 약을 투여하는 동안 정기적으로 간기능검사를 받도록 합니다.

5) 다른 면역조절제와 함께 투여할 경우 주의해야 하며, 혼합하여 사용하지 않습니다.

6) 과량으로 투여하지 않도록 주의합니다.

7) 포장이 손상된 경우에는 사용하지 않습니다.

16. 동일한 성분이 함유된 의약품

분류	약품명
ㄱ	건닥신주
ㅅ	싸모신주, 싸이넥스주, 싸이모넥스주, 싸이알파주, 싸이엔주, 싸이원주, 싸이케어주, 싸이파주
ㅇ	아빅신알파주, 알파모신주, 이뮤닥신주, 이뮤알파주, 이뮨젠주, 이엠알파주
ㅈ	지씨웰빙이뮨알파원주
ㅌ	테라싸이모신알파1주, 티모신주, 티엠오주
ㅍ	팜비오싸이모신주
ㅎ	하이알파주, 헤리주사, 휴닥신주