비가목스점안액 0.5%(Vigamox Eye Drops 0.5%)는 목시플록사신(Moxifloxacin)을 주성분으로 하는 전문의약품으로, 의사의 처방이 있어야 구입할 수 있습니다. 4세대 플루오르퀴놀론 계열의 항생제로, 세균의 DNA 복제와 전사를 억제하여 세균성 안과 감염증을 효과적으로 치료합니다.
비가목스점안액 0.5%는 국소 점안제로 사용되지만, 일부 환자에서는 전신 흡수를 통해 부작용이 발생할 가능성이 있어 신중한 사용이 필요합니다. 따라서, 사용 전 효능·효과, 용법·용량, 주의사항 등을 충분히 숙지하는 것이 중요합니다. 이를 통해 세균성 결막염, 검판선염, 각막염(각막궤양 포함) 등의 치료 및 안과수술 전·후 감염 예방에 효과적으로 활용할 수 있습니다. 다음에서 비가목스점안액 0.5%의 외형 정보, 성분, 효능·효과, 용법·용량, 부작용, 보관 방법 등을 자세히 살펴보겠습니다.
목차
1. 외형정보
성상 : 반투명한 플라스틱 용기에 든 엷은 녹황색의 점안액입니다.
2. 성분정보
비가목스점안액0.5% 1ml 중 목시플록사신염산염 5.45mg이 함유되어 있습니다. 세균감염증을 치료하는 항균제입니다. 세균성 결막염 치료 및 수술 전, 후 감염 예방을 위해 사용합니다.
※목시플록사신염산염(Moxifloxacin Hydrochloride)
목시플록사신염산염은 4세대 합성 플루오르퀴놀론 계열의 항생제로, 다양한 그람양성균 및 그람음성균에 강력한 항균 효과를 나타냅니다. 이 약물은 세균의 DNA 복제 및 전사 과정을 방해하여 증식을 억제하는 기전을 가집니다. 이를 통해 세균성 결막염, 검판선염, 각막염(각막궤양 포함) 등의 치료 및 안과수술 전후의 무균화 요법에 사용됩니다.
1) DNA 자이레이즈(Gyrase) 및 토포이소머라아제(Topoisomerase) 억제
목시플록사신염산염은 세균의 DNA 자이레이즈(Topoisomerase II)와 토포이소머라아제 IV를 억제합니다. DNA 자이레이즈는 세균 DNA의 초나선(supercoiling)을 조절하여 복제 및 전사 과정에서 중요한 역할을 하는 효소이며, 토포이소머라아제 IV는 복제된 DNA 가닥을 분리하는 데 필요합니다. 이를 차단함으로써 세균의 DNA 복제와 전사를 방해하여 세포 분열을 억제하고 결국 세균을 사멸시킵니다.
2) 광역항생제
목시플록사신염산염은 다양한 세균을 대상으로 강력한 항균 효과를 보이며, 특히 그람양성균과 그람음성균에 효과적입니다. 광범위한 항균 작용으로 인해 기존 항생제 내성을 보이는 균주에도 효과를 나타낼 수 있습니다.
3) 항생제 내성 발생 억제
목시플록사신염산염은 플루오르퀴놀론 계열 항생제 중에서도 토포이소머라아제 2형(DNA 자이레이즈) 및 4형에 대한 높은 친화도를 보이며, 이를 효과적으로 억제(세포 복제를 방해)합니다. 이러한 작용 기전은 세균의 돌연변이를 통한 내성 발생 가능성을 줄이는 데 기여합니다. 또한, 두 개의 필수 효소를 동시에 억제하기 때문에 기존 항생제에 내성을 보이는 균주에서도 비교적 높은 항균 효과를 유지할 수 있습니다. 이 같은 이중 작용으로 인해 다른 항생제에 비해 내성균 발생 가능성이 상대적으로 낮습니다.
3. 효능, 효과
다음의 감수성 균종에 의한 세균성 결막염, 검판선염, 각막염(각막궤양포함)의 치료, 안과수술전후의 무균화요법
포도구균속, 연쇄상구균속, 폐렴구균, 장구균속, 마이크로코카스속, 모라셀라속, 코리네박테리움속, 시트로박터속, 클렙시엘라속, 엔테로박터속, 세라치아속, 프로테우스속, 몰가네라 몰가니,인플루엔자 균, 슈도모나스속, 벅크홀데리아 세파치아, 스테노트로포모나스 말토필리아, 아시네토박타 속 , 아크네균
4. 용법, 용량
1) 세균성결막염, 검판선염, 각막염( 각막궤양 포함)
통상 1회 1적, 1일 3회 점안합니다. 증상에 따라 적의 증감합니다.
2) 안과수술전후 무균화요법
통상 수술 전에는 1회 1적 1일 5회, 수술 후에는 1회 1적 1일 3회 점안합니다.
5. 사용상의 주의사항
1) 경고
① 이 약을 결막하로 주사하거나, 안구의 전방(anterior chamber)으로 직접 주입하지 않아야 합니다.
② 이 약의 성분을 포함한 전신적 사용경로로 퀴놀론계 약물을 투여받은 환자에서, 때로는 1회 사용 후에도 심각한, 때때로 치명적인 과민반응의 발생이 보고되었습니다. 심혈관허탈, 의식소실, 혈관부종 (인두, 후두, 안면 부종 포함), 기도폐쇄, 호흡곤란, 두드러기, 가려움 등의 증상이 동반되기도 했습니다. 이 약에 대한 알레르기 반응의 발생 시 이 약의 사용을 중단합니다. 중증의 급성 과민반응의 경우에는 신속한 응급처치가 필요할 수 있습니다. 산소사용 및 기도관리가 실시되어야 합니다.
2) 다음 환자는 사용하지 않아야 합니다.
① 목시플록사신, 다른 퀴놀론계 약물 또는 이 약의 다른 성분에 과민증 병력이 있는 환자
② 1세 미만의 영아
3) 다음 환자는 신중하게 사용해야 합니다.
임산부 또는 수유부
6. 비가목스점안액0.5% 부작용
이 약은 대부분의 환자에서 안전하게 사용되지만, 개인의 건강 상태 및 반응에 따라 부작용이 발생할 수 있습니다. 따라서, 사용 중 이상반응이 나타날 경우 즉시 투여를 중단하고 의료 전문가와 상담하는 것이 중요합니다.
1) 이 약의 임상시험에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었으며, 다음과 같이 분류하였습니다.
매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100에서 <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000에서 <1/100), 드물게 (≥1/10,000에서 <1/1,000), 매우 드물게 (<1/10,000). 각각의 빈도 그룹 내에서, 이상반응은 중대성이 감소하는 순으로 나타냅니다.
① 혈액 및 림프계
• 드물게 : 헤모글로빈 감소
② 신경계
• 흔하지 않게 : 두통
• 드물게 : 감각이상
③ 안과계
• 흔하게 : 안구 통증, 안구 자극
• 흔하지 않게 : 점상각막염, 건성안, 결막 출혈, 안구 충혈, 안구 가려움증, 눈꺼풀부종, 안구 불편감
• 드물게 : 각막 내피 결손, 각막 장애, 결막염, 안검염, 안구 부종, 결막 부종, 흐린 시야, 시력 저하, 안정 피로, 안검 홍반
④ 호흡기계
• 드물게 : 코 불편함, 인후두 통증, 이물감 (인후)
⑤ 소화기계
• 흔하지 않게 : 미각이상
• 드물게 : 구토
⑥ 간담도계
• 드물게 : 알라닌 아미노기전이효소 증가, 감마글루타밀전이효소 증가
안구 관련 이상반응으로 결막염, 시력감소, 안구건조, 각막염, 안구불편감, 안구충혈, 안구통증, 가려움증, 결막하 출혈, 눈물이 환자의 약 16%에서 보고되었습니다. 기타 비안구 이상반응은 발열, 기침, 감염, 중이염, 인두염, 발적, 비염이 환자의 약 14%에서 보고되었습니다.
2) 시판 후 조사로부터 확인된 추가적인 이상반응에는 다음이 포함됩니다. 입수된 자료로부터 빈도를 추정할 수 없습니다. 각각의 신체기관계 내에서, 이상반응은 중대성이 감소하는 순으로 나타냅니다.
① 면역계 : 과민증
② 신경계 : 어지럼증
③ 안과계 : 안구내염, 궤양각막염, 각막미란, 각막찰과상, 안내압증가, 각막혼탁, 각막 침윤물, 각막침착, 알레르기, 각막염, 각막부종, 광선공포증, 안검부종, 눈물증가, 눈 분비물, 이물감
④ 심장계 : 심계항진
⑤ 호흡기계 : 호흡곤란
⑥ 소화기계 : 오심
⑦ 피부 및 피하조직계 : 홍반, 발진, 가려움증, 두드러기
3) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 768 명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 유해사례 발현율은 약과의 인과관계에 상관없이 2.47% (19명/768명, 21건)으로 나타났으며, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 2.21% (17명/768명, 19건)이었습니다. 약물유해반응으로는 자극감이 1.30% (10명/768명, 10건)으로 가장 많았고, 그 외 각막염 0.39%(3 명/768명, 3건), 안구불편감, 안구충혈, 안구통증 각각 0.26%(2명/768명, 2건) 순으로 조사되었습니다.
4) 중대한 이상반응 : 쇼크 혹은 아나필락시스 증상
경구제로 사용 시 쇼크와 아나필락시스증상이 나타난다는 보고가 있으므로, 충분히 관찰하고, 홍반, 발진, 호흡곤란, 혈압저하, 안검부종 등의 증상이 나타난 경우에는 사용을 중지하고 적절한 처치를 해야 합니다.
7. 일반적 주의사항
1) 이 약을 사용함에 있어 내성균의 발현 등을 방지하기 위해 원칙적으로 감수성을 확인하고, 질병의 치료에 필요한 최소한의 기간만 사용해야 합니다.
2) 다른 항균제와 같이, 장기적인 사용은 진균과 같은 비감수성균의 과도한 성장을 초래할 수 있습니다. 균교대감염이 나타나면, 이 약의 사용을 중단하고 대체요법을 실시합니다.
3) 임상적인 판단이 요구되는 경우에는 세극등 현미경과 같은 확대경으로 검사하고, 필요시 형광염색을 실시합니다.
4) 세균성 결막염의 징후나 증상이 있는 경우 콘택트렌즈를 착용하지 않도록 합니다.
5) 이 약 성분을 포함한 전신적 사용경로의 퀴놀론계 약물은 심지어 1회 사용에 의해서도 과민반응의 발생이 보고되었습니다. 발적 또는 알레르기 반응의 초기 징후가 나타나면 약물 사용을 즉시 중단하고 의사와 상의합니다.
6)이 약은 퀴놀론계 약물 내성이 흔하게 있는 임균에 의한 신생아의 임균성안염을 포함한 임균성결막염의 예방이나 실험적 치료에 사용되어서는 안 됩니다. 임균에 의한 눈감염이 일어난 환자는 적합한 전신 치료도 받아야 합니다.
6) 이 약은 2세 이하의 클라미디아 트라코마티스 눈 감염 환자는 평가되지 않았으므로, 이 경우 클라미디아 트라코마티스 치료는 권장되지 않습니다. 클라미디아 트라코마티스에 의한 눈감염이 일어난 2세 이상의 환자는 적합한 전신 치료도 받아야 합니다.
7) 목시플록사신을 포함한 전신 플루오로퀴놀론 요법에 의해, 특히 고령 환자 및 코르티코스테로이드를 동시에 투여하고 있는 환자에서 건 염증 및 파열이 발생할 수 있습니다. 따라서 건 염증의 최초 징후가 발생하면 이 약 사용을 중단해야 합니다.
8) 일시적으로 흐린 시야 혹은 다른 시력 장애가 운전이나 기계 사용 능력에 영향을 줄 수 있습니다. 만약 점적 후에 흐린 시야가 발생한다면, 환자들은 운전 혹은 기계를 사용하기 전에 시야가 선명해질 때까지 반드시 기다려야 합니다.
8. 상호작용
이 약과 함께 다른 약물과 병용할 경우 상호작용으로 인해 약물의 흡수 및 효과에 영향을 미치거나 예상치 못한 이상반응을 유발할 수 있습니다. 따라서, 현재 사용 중인 약물이 있는 경우, 의사에게 미리 알리고 상의하는 것이 좋습니다. 다음의 약물을 사용하는 환자는 의사와 상의합니다.
1) 이 약으로 약물 간 상호작용이 연구된 바는 없습니다.
2) 생체 외(in vitro, 시험관 내) 실험에서 CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2를 저해하지 않으므로, cytochrome P450 동종효소에 의해 대사 되는 약물들의 약물동력학에 변화를 주지 않을 것입니다.
3) 의약품의 외용 안과적 사용 후에 목시플록사신의 낮은 전신 농도를 고려할 때, 약물 상호작용은 일어날 가능성은 거의 없습니다.
9. 임산부, 수유부
1) 임신한 여성을 대상으로 한 최기형성 시험은 확립되어 있지 않습니다. 외용 안과적 사용으로부터 목시플록사신에 대한 전신 노출은 무시할 정도의 수준이어서 임신에 대한 영향은 예상되지 않지만, 임산부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 치료상의 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 사용합니다.
2) 목시플록사신이 모유를 통해 배출될지는 알지 못합니다. 동물 연구에서 목시플록사신의 경구 사용 후에 모유 중으로 낮은 수준이 배출되는 것으로 나타났습니다. 이 약의 치료적 용량에서 젖먹이 아기에 대한 영향은 없을 것으로 예상되나, 수유부에게 사용하는 경우 주의해야 합니다.
10. 소아
1세 미만의 영아에 대한 안전성과 유효성이 확립되어 있지 않습니다. 일부 경구용 퀴놀론계 약물이 미성숙한 동물에서 관절장애를 야기하는 것으로 나타났으나, 이 약이 체중을 지지하는 관절에 영향을 준다는 보고는 없습니다.
11. 고령자
고령자와 젊은 사람 사이에 안전성과 유효성의 차이는 관찰되지 않았습니다.
12. 적용상 주의사항
1) 점안용으로만 사용합니다.
2) 점안시 용기의 입구가 눈이나 손가락, 혹은 다른 물질로 인해 오염되지 않도록 주의합니다.
3) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않습니다.
4) 다른 점안제와 함께 사용 시 적어도 5분의 간격을 두고 사용하도록 합니다.
13. 저장방법
기밀용기, 실온(130℃) 보관합니다.
14. 사용기간
일로부터 24 개월입니다.
15. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관합니다.
2) 직사광선을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관합니다.
3) 의약품 오용으로 인한 사고를 막고 품질의 보존을 위하여 의약품을 다른 용기에 바꾸어 넣지 않습니다.
16. 기타
1) 발암성
이 약의 발암성을 알아보기 위한 장기적인 동물실험은 실시되지 않았으나, 암유발인자(initiators)와 암진행촉진인자(promotors)를 가지고 실시한 가속연구결과, 랫트를 대상으로 38주간 500 mg/kg/day(사람에서 안과용으로 사용할 때 1일 최대 권장량의 약 21,700배 정도)로 경구 사용 시 이 약의 발암성은 나타나지 않았습니다.
2) 변이원성
미생물을 이용한 복귀돌연변이시험 결과 변이원성이 없었습니다. 다른 퀴놀론계 약물처럼 TA 102 균주에서 DNA gyrase를 억제하여 양성 반응을 나타내었습니다. CHO/HGPRT 포유류 배양세포를 이용한 염색체이상 시험결과, 음성을 나타내었습니다. v79 세포에서 같은 방법으로 실험하였더니 결과가 분명하지 않았습니다. v79 염색체이상 시험에서 염색체이상 유발성이 관찰되었지만, 랫트 간세포를 이용한 부정기 DNA 합성시험 및 마우스를 이용한 소핵시험이나 우성치사시험 결과, 음성을 나타내었습니다.
3) 수태능
암·수 랫트를 대상으로 500mg/kg/day(사람에서 안과용으로 사용할 때 1일 최대권장량의 약 21,700배 정도)로 경구 사용하였을 때 수태능에 영향이 없었습니다. 다만, 경구 500 mg/kg/day 용량에서 수컷 랫트의 정자형태(정자의 머리꼬리 분리)와 암컷 랫트의 발정주기에 경미한 영향을 미쳤다.
4) 기관형성기에 있는 수태한 랫트를 대상으로 500 mg/kg/day(사람에서 안과용으로 사용할 때 1일 최대권장량의 약 21,700배 정도)로 경구 사용하였을 때 최기형성은 없었지만, 태자의 체중 감소, 골격계의 경미한 발달 지연 등이 관찰되었습니다.
5) 수태한 Cynomolgus 원숭이를 대상으로 100 mg/kg/day(몸무게 50kg인 사람에서 안과용으로 사용할 때 1일 최대권장량의 약 4,300배 정도)로 경구 사용하였을 때 최기형성은 없었지만, 저체중 태자의 발생빈도가 증가하였습니다.
17. 복약정보
1) 이상반응을 최소화하기 위해 처방된 용법·용량을 정확히 지켜야 합니다.
2) 이 약은 외용으로만 사용하고 먹지 않습니다.
3) 점안시 일시적으로 안자극감이 나타날 수 있습니다.
4) 가려움, 통증, 눈물, 미각 이상 등의 증상이 나타날 수 있습니다. 심하게 지속될 경우 의사와 상의하시기 바랍니다.
5) 세균성 결막염 증상이 있을 때는 렌즈를 착용하지 않는 것이 바람직하며, 다른 안약(점안제)과 함께 사용할 경우 약 5분 이상의 간격을 두고 사용합니다.
6) 치료 중에는 가능한 콘택트렌즈의 착용을 삼갑니다.
18. 동일한 성분이 함유된 의약품
모록사신점안액, 목시스타점안액(5mL), 목시카신점안액(5mL), 목시타신점안액, 목시포스점안액0.5%, 비가플로점안액0.5%, 아이목스점안액0.5%, 옵살로신점안액(5mL), 휴목시점안액, 등이 있습니다.
비가목스점안액 0.5%는 의사의 처방과 약사의 복약 지도를 철저히 따라 사용해야 하며, 임의로 용량을 증감해서는 안 됩니다. 적절한 용법과 용량을 준수하는 것이 치료 효과를 극대화하고 부작용 위험을 최소화하는 데 필수적입니다. 이상으로 비가목스점안액 0.5%의 주요 성분, 효능·효과, 용법·용량, 사용상 주의사항, 부작용, 저장 방법 등에 대해 살펴보았습니다.
•푸르민주 5mg 효능 효과 부작용 마늘주사 비타민주사 비타민영양제 푸르설티아민염산염
•에버라민주 효능 효과 부작용 영양수액주사 아미노산수액
•비코라민주 효능 효과 부작용 히드록소코발라민 비타민 B12 보급제 빈혈약 빈혈주사
